Lisanssız Demo Sürümü
Lisanssız Demo Sürümü
Lisanssız Demo Sürümü
Lisanssız Demo Sürümü
Lisanssız Demo Sürümü
Lisanssız Demo Sürümü
Lisanssız Demo Sürümü
Lisanssız Demo Sürümü
Doruk Kimyasal Güvenlik Yönetim Sistemleri - Doruk Chemical Safety Management Systems KKDIK, TREACH, MSDS GBF SDS GHS CLP REACH SVHC ISO 14001 SEVESO BEKRA Büyük Endüstriyel Kazaların Kontrolü Yönetmeliği Güvenlik Bilgi Formu Hazırlama - Biyosidal Ürünler Başvuru Esasları
 


 

 



Login

Cloud

TR

EN


 
 
 

Habersiz Kalmayın

Tıklayın

MSDS
HAZIRLAMA HATTI 
0 216 337 83 83

 

Biyosidal Ürünler Başvuru Esasları
 

 

 

Biyosidal Ürün Ruhsatlandırılması Başvurusu İçin Genel Esaslar.

GENEL ESASLAR

1- Halk Sağlığı alanında zararlılarla mücadele amacıyla kullanılacak Rodentisitler (Kemirgen mücadele ilaçları), İnsektisitler (Böcek öldüren ilaçlar), Repellent (Kaçırıcı/Uzaklatıcı ilaçlar) ve cezbedici kimyasal aktif madde, müstahzarlar ve biyolojik ürünlerin ruhsatlandırılması için Ek-1’ de belirtilen Ön Başvuru Formu doldurularak Bakanlığa müracaat edilir.

2- Ön başvurusu Bakanlıkça uygun görülmeyen aktif madde ve ürünlerin ruhsata esas biyolojik etkinlik denemeleri kabul edilmez ve bu ürünler için ruhsat başvurusu yapılamaz. Ön başvurular 15 gün içerisinde ilgili teknik elemanlar tarafından değerlendirilir.

Ön başvurusu yapılan kimyasal aktif madde, müstahzarlar ve biyolojik ürünler Avrupa Kimyasallar Ajansı, Dünya Sağlık Örgütü, FAO, EPA, OECD gibi dünyaca kabul görmüş güncel bilimsel verilere göre değerlendirilir.

3- Ön başvurusu kabul edilen kimyasal aktif madde, müstahzarlar ve biyolojik ürünlerin ruhsata esas kimyasal analizleri, larvasitler için potens testleri ve biyolojik etkinlik denemeleri Bakanlıkça yetki verilmiş olan laboratuvarlarda yapılır. Kimyasal analizi formülasyonuna uygun çıkmayan ürünlerin biyolojik etkinlik denemeleri yapılmaz.

4- Ruhsata esas kimyasal analizler, larvasitler için potens testleri ve biyolojik etkinlik denemeleri Ek-2’de belirtilen usul ve esaslara göre Bakanlıkça yetki verilen laboratuvarlarda yapılır. Ek-2’ de belirtilmeyen hedef organizmalar için yapılacak analiz ve deneme yöntemlerine Bakanlıkça karar verilir.

5- Bu genelgeden önce yapılmış veya başlanılmış olan kimyasal analiz, biyolojik etkinlik testleri kabul edilir, ancak bu tarihten sonraki test ve analizler yukarıda belirtilen esaslara göre yapılır.

6- 1 Ocak 2010 tarihinden itibaren müracaat edilecek ürünlerin stabilite testleri Bakanlıkça yetkilendirilmiş laboratuvarlarda yapılır. Bu tarihten önce yapılmı testler kabul edilir.

7- Ön başvurusu kabul edilen ürünlerin dosyaları Ek-3’te belirtilen kontrol listesine göre eksiksizlik bakımından incelenir. Eksiksizlik kontrolü 15 gün içerisinde ilgili teknik elemanlarca yapılır. Bu değerlendirmenin sonucu yazılı olarak bavuru sahibine bildirilir.

Eksiksiz olan dosyaların değerlendirmesi 3 ay içerisinde tamamlanır. Uygun görülen ürünlere Ek-4’te verilen örneğe uygun ithal veya üretim ruhsat belgesi düzenlenir. Bu belge ekinde Ek-5’te verilen örneğe uygun etiket onaylanarak gönderilir. Ürün etiketlerinde bu belgenin tarih ve sayısı yer almak zorundadır. Eksik bulunan dosyaların eksiklikleri yazılı olarak bildirilir ve 6 ay içerisinde eksiklikleri giderilmeyen dosyalar iade edilir.

8- Bir ilacın piyasa kontrolü sonucunda, Sağlık Bakanlığına bildirilmiş olan spesifikasyonlarına uymadığının tespit edilmesi hallerinde;

a) Firmaya gerekli tebligat yapılır ve piyasadaki söz konusu şarj No’su (Seri No'su) toplattırılarak, kanuni muameleye gidilerek imha edilir.

b) Konunun ehemmiyeti ve kapsamına göre ruhsat iptal edilir. Bu durumda firmaya aynı formülasyon ve aynı isim altında bir daha ruhsat verilmez.

c) Ambalajı etiket talimatına uymayan (imal tarihi, son kullanma tarihi, şarj No.su silinebilecek tarzda yazılmış veya ambalajdan çıkabilecek tarzda yazılmış olan) ilaçlar hakkında da lüzumuna göre yukarıda belirtilmiş olan 2 fıkradaki muameleler aynen uygulanır.

9-İlacın ticari adı: İlacı yanlış tanıtan veya ilaç hakkında yanıltıcı kanaat veren adlarla aktif maddenin yaygın adı ve önceden ruhsat almış ilaçların adları ile aynı veya benzer olanlar kabul edilmez. Bir firmaya bir formülasyon için yalnız bir ruhsat verilir.

Konu ile ilgil uzmanımıza danışın.