Lisanssız Demo Sürümü
Lisanssız Demo Sürümü
Lisanssız Demo Sürümü
Lisanssız Demo Sürümü
Lisanssız Demo Sürümü
Lisanssız Demo Sürümü
Lisanssız Demo Sürümü
Doruk Kimyasal Güvenlik Yönetim Sistemleri - Doruk Chemical Safety Management Systems KKDIK, TREACH, MSDS GBF SDS GHS CLP REACH SVHC ISO 14001 SEVESO BEKRA Büyük Endüstriyel Kazaların Kontrolü Yönetmeliği Güvenlik Bilgi Formu Hazırlama - Biyosidal Ürünler Direktifi İle İlgili Sıkça Sorula Sorular
 


 

 



Login

Cloud

TR

EN


 
 
 

Habersiz Kalmayın

Tıklayın

MSDS
HAZIRLAMA HATTI 
0 216 337 83 83

 

Biyosidal Ürünler Direktifi İle İlgili Sıkça Sorula Sorular
 

 

 

Biyosidal Ürünler Direktifi İle İlgili Sıkça Sorulan Sorular

SIKÇA SORULAN SORULAR
 
Biyosidal aktif madde nedir?[1]

Biyosidal aktif madde:

• İyi tanımlanmış bir yapıya sahip olan kimyasal bir bileşik,
• İki ya da daha fazla kimyasal bileşiği olan bir karışım işlemi,

• Bir UVCB maddesi (bilinmeyen ya da değişken bileşen, karmaşık reaksiyon ürünleri ya da biyolojik maddeler)

• Bakteri, mantar, virüs gibi mikroorganizmalar,

• Bitki özleri, yağları ve mikroorganizmaları,

• Mikroorganizmaların fermantasyonundan çıkan ürünler olabilir.

Biyosidal ürünler zararlı organizmalar üzerinde kimyasal ya da biyolojik yollar ile yok edici ve yapılarını bozucu etki oluşturmakta ya da başka bir yol ile kontrol etkisi yaratmaktadırlar.
 
Biyosidal ürün nedir?[2]
 
Bir veya birden fazla aktif madde içeren, kullanıma hazır halde satışa sunulmuş, kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma üzerinde kontrol edici etki gösteren veya hareketini kısıtlayan, zararsız kılan, yok eden aktif madde ve preparatlardır.
Biyosidal ürün bir ya da birden fazla aktif maddeden oluşabilir ya da bir ya da birden fazla aktif maddeden hazırlanmış olabilir, kullanıcıya sunulduğu şekli sulu bir aktif madde çözeltisi halinde olabilir.
 
Mevcut biyosidal aktif madde ve yeni biyosidal aktif madde nedir[3]
 
14 Mayıs 2000’den önce AB piyasasında bulunan tüm biyosidal aktif maddeler ve Komisyon Yönetmeliğine (EC) No 1896/2000) göre bildirilmiş ve tanımlanmış olanlar mevcut biyosidal aktif maddeler olarak yayımlanmıştır.

14 Mayıs 2000’den önce AB piyasasında bulunmayan ya da  bildirilmiş ya da tanımlanmış  olmayan biyosidal aktif maddeler, AB piyasasına sunulmadan önce her üye ülke tarafından 98/8/EC direktifine göre onaylanması gereken yeni biyosidal aktif maddelerdir.   
 
Bildirilmiş ve tanımlanmış mevcut biyosidal aktif maddeler arasındaki fark nedir?  [4]
 
Bildirilmiş mevcut biyosidal aktif maddeler 1. Gözden geçirme yönetmeliğinin şartlarına  göre bildirilmiş ve Komisyon tarafınca kabul edilmiştir.  Bu bildirilmiş aktif maddeler ürün tiplerine göre değiştirilmiş 2. Gözden geçirme yönetmeliğinin 2. Ek’inde listelenmiştir (Komisyon Kanunu (EC) 1048/2005).

Pozitif listeye (Direktif 98/8/EC’ in  Ek I, IA ve IB). eklenmek için gerekli şartları yerine getirip getirmedikleri karar verilene kadar piyasada kalabilmektedirler. 
Tanımlanmış aktif maddeler için tanımlama prosedürü sırasında sadece birkaç veri gerekmektedir. Bunlar sadece 1 Eylül 2006’ya  kadar piyasada kalabileceklerdir.
 

Genel Sorular:

SORU: Biyosidal ürünlerin izinlerine ilişkin uyumlaştırılmış AB prensiplerinin olabilecek istisnaları nelerdir ve hangi mevzuat hükümlerine dayanmaktadır (avisitler, pisisitler, karşılıklı tanınma ile ilgili sorular)?

CEVAP: Madde 4 (6) Biyosidal Ürünler Direktifi (BÜD) “EC antlaşmasına tabi olarak, böyle bir sınırlama gerekçeli olduğu sürece ve direktifin amacından saptırmadığı sürece, Üye Ülkelerin ürün tipleri 15 (Avisitler), 17 (Pisisitler) ve 23 (Omurgalıların kontrolü) ile ilgili izinlerin ret etmesine izin vermektedir”.

Avusturya biyosidal ürünler kanunu ürün tipleri 15, 17 ve 23’e izin verilmesine müsaade etmemektedir.

SORU: AB’de bir biyosit aktif maddeyi yasaklama veya kısıtlama nedenleri ne olabilir?

CEVAP:  Belirli tehlikeli maddelerin ve preparatların pazarlama ve kullanım kısıtlamaları 76/769/EEC sayılı direktife göre doğrudan uygulanmaktadır (Madde. 1 (3) a) BPD). Örneğin diğer (kimyasal) maddeler gibi, kategori 1 ya da 2 CMR’ ların (karsinojen, mutajen, yeniden üretim için toksik) kamu tarafından pazarlanması ve kullanılması yasaktır.

SORU: AB’de satın almayı ve CMR (kanserojen, mutajen, üreme için toksik) kategorisinden 1 ya da 2 maddeleri içeren biyosidal ürünlerin kamu tarafından kullanılmasını engellemek için gerekli araçlar nelerdir? 


CEVAP:  AB’de bunu sağlayabilmek için uygun araç olarak bir tarafta, tehlike özelliklerini göz önünde bulundurarak (67/548/EEC sayılı direktifin Ek I)  AB sınıflandırmasıyla uyumlaştırılmış olan tüm kimyasal maddelerin listesine dayanarak, 76/769/EEC sayılı direktifin içersinde olan yasaklanmış/kısıtlanmış maddelerin listesi bulunmaktadır. Diğer tarafta AB sanayisi maddelerini ve ürünlerini uygun bir şekilde sınıflandırmalı ve etiketlendirmelidir. Üçüncü aşama olarak, AB ÜÜ’ leri uygunluğu, ulusal denetim ve kontrol mekanizmalarını destekleyerek sağlamalıdır.

Biyosidal ürünlere izin verilmesi ile ilgili olarak BÜD’ye göre, bir ürünün Madde 5 (2)’nin şartlarının kapsamı altına giriyor mu diye bakılmaktadır.

“Madde 20 (1) ‘e göre sınıflandırılmış olan bir biyosidal ürün, toksik, çok toksik ya da kategori i1 veya 2 karsinojen,  ya da kategori 1 ya da 2 mutajen, ya da kategori 1 ya da 2için yeni üretim için toksik olarak sınıflandırıldıysa, kamu tarafından pazarlanmasına ve kullanılmasına izin verilmemelidir.

Kullanımı kısıtlanacaktır ve sadece uzman nezareti altında olabilecektir.

Ayrıca,  PBT veya vPvB gibi güçlü eko- toksikolojik özellikleri olan maddeleri içeren ürünler için daha güçlü düzenlemeler gerekmektedir. Ayrıca çevreye yüksek derecede zarar verebilecek olan belirli maddeler, örneğin KOK’ların (Kalıcı Organik Kirleticiler) Kirleticilerin Sınır Aşan Konvansiyonu altına girenlerin kullanımı yasaktır.

SORU: AB BÜD kapsamında WHO (Dünya Sağlık Örgütü) sınıflandırmasına, LD50 değerlerine, içeriğin konsantrasyon sınırlarına ve çıkarma kriterlerine ne kadar önem vermektedir?

CEVAP: Ağırlıklı olarak Bitki koruma ürünleri alanında uyumlaştırma için geliştirilmiş ve yapılmış olan bu WHO kriterleri ve kuralları AB BÜD programı altında uygulanmamaktadır.

Biyosit aktif maddelerin karar verme aşamasında da başvurulan ve büyük önem taşıyan WHO veri tabanları ve yayınları, karsinojen maddelerin IARC tarafından yapılan değerlendirmeye ve WHO tarafından İsviçre, Cenevre’de tutulan IPCS Intox veri bankası ile sınırlanmıştır.

Sınıflandırma ile ilgili olarak BÜD aşağıdakileri öngörmektedir:

• Biyosidal ürünler 67/548/EEC sayılı direktife (Tehlikeli maddeler direktifi) göre sınıflandırılır, ambalajlanır ve etiketlenir;

• Biyosidal ürünler direktifindeki (Tehlikeli preparatlar direktifi) sınıflandırmaya göre sınıflandırılmalıdır;

• Biyosidal ürünler 1999/45/EC sayılı direktifindeki (Tehlikeli maddeler direktifi ve ek olarak Madde 20’deki hükümlere uymalıdır)  ambalajlama ve etiketlemeye göre ambalajlanmalı ve etiketlenmelidir.

 
SORU:  Eğer bir biyosidal ürün üretim ülkesinde izin almışsa ve başka bir AB ülkesine ithal edildiyse, ithalat yapılan ülkenin sorumlu yetkili kuruluşu orijinal dosyayı ve içindeki testleri (veri gerekliliklerinin benzerliğine/ uyumluluğuna da bağlı olarak)  kabul ediyor mu?

CEVAP: Temel prensip olarak, OECD’nin GLP’ ye göre olan “Kimyasalların test edilmesi” kılavuzlarına dayanan test verileri kullanılabilir ve tüm OECD ülkelerinde tanınmaktadır.

Ancak, yabancı bir iznin AB Üye Ülkesi tarafından tanınıp tanınmaması üretim ülkesinin AB ÜÜ olup olmamasına bağlıdır.

Eğer biyosidal ürüne izin verilen ilk ülke bir AB Üye Ülkesi ise, BÜD’ nin 4. Maddesine göre karşılıklı tanınma hükümleri uygulanmaktadır, istisnalar için Madde 4 (6)’ya bakınız.

Eğer biyosidal ürüne izin verilen ilk ülke bir AB Üye Ülkesi değil ise, bu karar sadece AB ÜÜ’sine gerçekleştirilecek olan ithalatı destekleyici bir unsur oluşturur, çünkü BÜD’de üretim ülkesinde verilen izinler kabul edilir ya da edilmelidir diye bir hüküm geçmemektedir. Orijinal veriler ve bilgiler her türlü durumda teslim edilmek zorundadır. 

Biyosidal Ürünlerin içersinde bulunan biyosit aktif maddeler değerlendirildikten ve BÜD’nin Ek I/IA ‘ya eklendikten sonra, Üye Ülkeler BÜD’ ye göre mevzuatı, biyosidal ürünlerin izinlerinin/ kayıtlarının ortak AB prensiplerine (Ek VI) göre verilecek şekilde aktarmalıdır. Tüm izin verilmiş/kayıtlı olan biyosidal ürünleri içeren ortak bir veri bankası herkes tarafından erişilebilir olacaktır ve biyosidal ürünleri inceleme fırsatı verecektir. Tüm mevcut aktif maddelerin gözden geçirilmesi için hedeflenen bitim süresi 1 Mayıs 2010,  aynı zamanda BÜD’ nin 16. Maddesine göre geçiş döneminin.

SORU: Bir biyosidal ürün izni neleri içermektedir; biyosidal ürünleri pazara sürebilmek ve kullanabilmek için ayrı ayrı izinler mi gerekmektedir?

CEVAP: İzin, ilk etapta bir biyosidal ürünün pazara sürümü ile ilgili olarak vermektedir, fakat biyosidal ürünün kullanım şartları da bu izin kararın içersindedir.

Eğer bir ürün BÜD’nin Madde 5 (2)’nin şartları kapsamı altına giriyorsa,

“Madde 20 (1) ‘e göre sınıflandırılmış olan bir biyosidal ürün, toksik, çok toksik ya da kategori 1 veya 2 karsinojen, ya da kategori 1 ya da 2 mutajen, ya da kategori 1 ya da 2için yeni üretim için toksik olarak sınıflandırıldıysa, pazarlama ve kamu tarafından kullanım için izin verilmemelidir. Kullanımı kısıtlanacaktır ve sadece uzman nezareti altında olabilecektir.

SORU: Değerlendirme, bileşenlerin tehlike özelliklerinden yapılabilir mi, yoksa biyosidal ürünlerin toksisite testleri gerekli mi? Örneğin, maddelerin LD50 değerinin hesaplanmasında- LD50s.

CEVAP: BÜD’nin IIB Ekinde biyosidal ürünlere izin verilmesi için veri gereklilikleri belirlenmiştir.

İyi gerekçelendirilmiş olan durumlarda bazı testler yapılmayabilir. 1999/45/EC sayılı direktife (Tehlikeli Preparatlar Direktifi) göre olan hesaplama metotları – bazı tehlike özellikleri için- gerekli görülebilir, bu uzmanların değerlendirmesine bağlı olan bir şeydir, duruma göre değişebilir. 

Eğer bir aktif madde bir çözücü ile sulandırılmış ise (örneğin su ile) toksiste testleri gerekli değildir.

Çoğu durumlarda istenilen testler yapılmak zorundadır: Normalde biyosidal ürünler aktif maddelerinin yanı sıra %90 – 99 başka maddeler içermektedir ve bu maddelerin çoğu yeterli derecede test edilmemiş olan maddelerdir.

SORU: Biyosit aktif maddeler REACH altında mı düzenlenmektedir?

CEVAP: Biyosit aktif maddelerin biyosidal kullanımlarına göre kayıt altına alınacaklarına dair REACH’te bir antlaşma mevcuttur. Şu anda AB pazarında “yeni” biyosit aktif maddesi bulunmamaktadır. 

Biyosit aktif maddeler biyosidal ürünler içerisindeki kullanımları için BÜD altında düzenlenmekte ve değerlendirilmektedir. Bir biyosit aktif madde başka kullanımlar için sadece uygulanabilecekse REACH’in kapsamı altına girebilir.

REACH sistemi büyük bir ihtimal ile 2007’den sonra yürürlüğe girecektir ve şu anda mevcut kimyasallar mevzuatında olduğu gibi biyosidal ürün içersinde bulunan biyosit aktif maddeler hariç, tüm diğer maddeler için geçerli olacaktır.

 
SORU: Bir biyosidal ürünün biyolojik etkinlik testleri ve değerlendirilmesi her AB ÜÜ tarafından izin verme çerçevesinde mi yapılacaktır?

CEVAP: Ortak AB prensiplerine göre bir biyosidal ürüne izin verilmeden önce, her biyosit aktif maddenin etkinliği EK I/IA’ ya dahil edilmesi için bir ön şart olarak gösterilmelidir.

Biyosidal ürünün başvuru dosyası etkinlik üzerine bir veri paketini içermek zorundadır (ilk izin verilen ÜÜ’de).

Karşılıklı tanınma için ikinci/üçüncü bir ÜÜ’de olan bir başvuruda gerekli veri paketi daha az olacaktır (çoğunlukla özet veri içerecektir); sadece BÜD’nin 4 (2). maddesine bulunan gerekliliklerle bağlantılı olarak kanıt gerekiyorsa, örneğin etkinlik üzerine yeni veri gerekli olabilir.

Örneğin, biyosidal ürünün hedef organizma üzerinde istenmeyen bir etki ya dayanıklılık gösterdiği görülüyorsa karşılıklı tanınma geri çekilebilir. Bu tür durumlarda AB Komisyonu dâhil edilir (BÜD Madde 4 (4)).   

Dört bölgeye ayrılmış bir coğrafyayı kullanan AB bitki koruma ürünlerle kıyasla, biyosidal ürünlere izin verilmesi için coğrafi olarak farklı yerlerde bulunan üye ülkeler için böyle bir sistem geçerli değildir.

SORU: Biyolojik etkinlik bilgilerinin başvuru sahipleri tarafından teslim edilmesi üye ülkeler tarafından etkinliği temin etmek için yeterli görülüyor mu?

CEVAP: BÜD‘inde başvuru sahipleri tarafından teslim edilen biyolojik etkinlik bilgileri,  genel kalite standartları altında yapıldığı sürece ve başvuruları test raporunda sertifikalandırılmış ise, testler üye ülkeler tarafından yeterli olarak görülmektedir. Etkinlik testleri durumunda ISO 17025 standart normları istenmektedir. ( bir sonraki soru/ cevap kısmına bakınız)

Yetkililerin sorumlulukları dosya ile teslim edilen tüm testlerin kalite standardını, eksikliksizlerini ve uygunluklarını değerlendirmektir. BÜD’nin 25. maddesine göre bu prosedürden doğan masraflar ulusal ücret sistemi tarafından karşılanmalıdır.  

Sağlanan bütçe yetkililerin kontrol test verilerine ilişkin ek test yapmaları için yeterli değil. Spesifik bir test verisinin kalite/ doğruluğu ile ciddi şüpheler varsa kendi mevzuat hükümlerinde böyle bir durumda bağımsız bir laboratuvar tarafından spesifik bir testin tekrarlanabileceğini öngörebilirler, çıkan masraflar başvuru sahibi tarafından karşılanır. 

SORU:  AB’de etkinlik testleri için genel gereklilikler nedir?

CEVAP: BÜD Ek VI ‘de etkinlik testleri için aşağıdakileri belirlemiştir:

52. Topluluk kılavuzları erişilebilir ve uygulanabilir ise testler bunlara göre yapılmalıdır. Gerekli olan yerlerde başka metotlar da kullanılabilir, aşağıdaki listede sıralı olanlar. Alanla ilgili kabul edilebilir veri mevcut ise bunlar da kullanılabilir.

—  ISO, CEN ya da başka uluslararası standart metotları

—  Ulusal standart metotları

—  Sanayi standart metotları ( ÜÜ tarafından kabul edilmiş)

—  Kişisel üretim standart metotları  ( ÜÜ tarafından kabul edilmiş)

—  Biyosidal ürünün güncel gelişimine ilişkin veri ( ÜÜ tarafından kabul edilmiş).

AB üye ülkeleri arasında etkinlik testlerinin yapılışı ile ilgili olarak bir antlaşma mevcuttur. Buna göre etkinlik testlerinin en azından ISO 17025 Standartlarına uygun olarak yapılması gerekmektedir ki bu laboratuar test verilerinin karşılıklı tanınmasına izin vermektedir.

OECD,  OECD çapında erişilebilir etkinlik testleri metotlarını aramak için bir soru anketi hazırlamıştı. Ayrıca Avrupa Kimyasallar Bürosu da AB ÜÜ kabul edilen etkinlik test metotlarını içeren bir liste yapmıştır, bu liste henüz kapsamlı değildir

Avusturya yetkili kurumu başvuru dosyaların bir parçası olan etkinlik verilerinin değerlendirmelerini yapmak üzere her 23 ürün tipi için özel bilgi sahibi olan uzmanlar ile sözleşme yapmaktadır.

SORU:  Formaldehit salan biyosit maddeler için AB değerlendirme prensipleri nelerdir?

CEVAP: AB gözden geçirme programında çoğu dezenfektanlar ve koruyucular formaldehit salan biyosit maddeler. Farklı başvuru sahiplerinin ayrı ayrı madde dosyalarının teslimatı 2007 için öngörülmüştür.  AB ÜÜ şu anda spesifik veri gerekliliklerinin ve değerlendirmenin yaklaşık bir uyumu için bir öneri geliştirmektedir, çünkü bu maddelerin (çoğunlukla prekürsörler) aynı şekilde muamele edilmesi çok açıktır.  .

Formaldehit serbestlik oranlarının farklı olacağı ve kullanım şartlarının büyük dercesine bağlım olacağı bilinmektedir. Bu nedenden dolayı testlerde sorunlar beklenmektedir, sistemik ve lokal toksisite arasındaki fark ile ilgili olarak.

SORU: Etiket üzerinde insanlar ve hayvanlar için toksik değildir ibaresi bulunan durumlarda ne yapılır?

CEVAP: Böyle bir özelliğe BÜD’ nin etiketleme ile ilgili olan madde 20 (3)’nin ve reklama ilişkin kısıtlamaları ile ilgili olan madde 22 (2)’nin hükümlerine göre izin verilmez.

SORU: Kovucu üzerinde “bebek cildi üzerinde kullanım için” etiketlemeye ve reklama müsaade verilir mi? 

CEVAP: AB’nin etiketleme ve reklam hükümleri daha çok geneldir ve ne bu örneği ne de başka benzer durumları içermektedir, fakat bir biyosidal ürünün zararsız olarak yansıtılması ya da yanıltıcı olması kesinlikle yasaktır.

Etiket üzerinde “bebek cildi üzerine uygulanır” gibi basit bir ibarenin yer alıp alamaması bir risk değerlendirmesine daha fazla olarak güvenlik unsurun çıktılarına bağlı olan bir şeydir. 

SORU:  İnsektisitleri kısıtlama şekli ve hacim sınırlarına ilişkin AB hükümleri nelerdir?

CEVAP: Biyosidal ürünler için BÜD ‘deki genel kurallar Madde 20 (2) de listelenmiştir.

“Biyosidal ürünler 1999/45/EC sayılı direktifin 9. Maddesine göre ambalajlanmalıdır. Ek olarak:

(a) gıda, içecek ya da yem maddeleri olarak görülebilme ihtimali olan ürünler böyle bir yanlışın yapılma ihtimalinin ortadan kalkması için ambalajlanmalıdır;

(b) kamu tarafından gıda, içecek ya da yem maddeleri olarak görülebilme ihtimali olan ürünlerin tüketiminden vazgeçirmek için gerekli bileşenleri içermelidir.”

 

Ayrıca ürün tipine bakılmaksızın, bir biyosidal ürünün başvuru sahibi, ürünün konteynır maddelerine karşı tepki göstermediğini içeren veri teslim etmek zorundadır (Ek IIB, biyosit madde için de, Ek IIA)

Ürüne izin verme şartlarına dâhil olan ve Madde 20 (2) da ambalajlama hacmine ve malzemesine özel dikkat edilmesi gerektiği belirtilmiştir. 

SORU:  Test edilmiş çevre organizmaları farklı LC/EC/LD50 değerleri gösterdiğinde, çevre etkilerine/ risk değerlendirmesine hangi prensipler uygulanmaktadır? 

CEVAP: Ek IIA ve IIB biyosit aktif maddeler ve biyosidal ürünler için veri gerekliliklerini listelemektedir, çevre etkileri / risk değerlendirmesi için Risk değerlendirmesi üzerine olan (TGD) AB Teknik kılavuz dokümanının II. Kısmı,  3. Bölümü Çevre Risk değerlendirmesi uygulanmaktadır. Bahsedilen Teknik kılavuz dokümanına Avrupa Kimyasal Bürosunun web sayfasından ulaşabilirsiniz.  

http://ecb.jrc.it/Documents/TECHNICAL_GUIDANCE_DOCUMENT/EDITION_2/tgdpart2_2ed.pdf

 

3. Bölümden aktarma, etki değerlendirmesi, S. 93, buna göre:

“… Bu her bölümün PNEC türetmesi gerektiği..…anlamına gelmektedir. Bir PNEC düşük bir konsantrasyon olarak görülmektedir ve kabul edilemez bir sonucun çoğunlukla ortaya çıkmaması beklenmektedir. Prensip olarak PNEC, en düşük kısa dönem L (E)C50 ya da uzun dönem NOEC değerinin uygun bir değerlendirme faktörüne bölünerek hesaplanır.

Değerlendirme faktörleri, laboratuvar toksisite test verilerinin sınırlanmış türlerin gerçek çevreye olan dışa yayma şüphe değerinin derecesini yansıtmaktadır. Uzun dönem testler için uygulanan değerlendirme faktörleri, laboratuvar verilerinin dışa yayma şüphesinin doğal çevreye verdikleri azalmasından daha azdır.

Risk değerlendirmesi için önemli olan çalışma yorumunun detaylı bir kılavuzu verilmiştir ( örneğin, en duyarlı türler, uzun dönem testleri) vs ve Sayfa 101’de uygun değerlendirme faktörü, veri paketine bağlı, çıkarılabilir.

Kapsam ve Ara durum soruları:

SORU:  Bir biyosidal ürünün aynı zamanda örneğin tarımsal pestisit aktif maddesi ya da Tıbbi Cihazlar Direktif ve/ ya da Tıbbi Ürünler Direktifi kapsamı altında giren bir madde olduğu nasıl anlaşılır?

CEVAP:  AB’de hastanelerde genel dezenfeksiyon için kullanılan bir ürün BÜD kapsamı altına girmektedir. Sadece özel medikal aletlerin dezenfeksiyonunda – çoğu zaman satıldıkları bağlamda- kullanılan dezenfektanlar 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar direktifinin kapsamı altına girmektedir. Genel ve özel kullanımından dolayı böyle bir ürünün iki direktifin kapsamı altına girebilme ihtimali bulunmaktadır, böyle bir durumda her iki direktifin hükümlerine göre izin / kayıt işlemlerinin yapılması gerekmektedir.

SORU: Eğer bir ürün birden fazla direktifin kapsamı altına giriyorsa hangi direktifin izin/ kayıt hükümleri geçerli olmaktadır?

CEVAP: Bazı ürünler aynı aktif maddeyi içerip yine de iki farklı direktif kapsamı altına girebilir. Çünkü önemli olan konu ürünün kullanım amacıdır ki bu düzenleyici kapsamı da belirlemektedir.


Şu anda Türkiye pazarında bulunan ve hastane hijyeninde kullanılan ürünler tıbbi cihaz olarak kayıtlı bulunmaktadır, örneğin duvarların dezenfektanlarında kullanılan cihazlar. Ancak Türkiye’de genel dezenfektanların artık tıbbi ürünler ya da tıbbi cihazlar olarak tanımlanamayacağını düzenleyen yeni bir düzenleme vardır.

SORU:  Bal, bira gibi gıda ve yem maddeleri insektisit kapanlarında kullanıldığında  BÜD kapsamına girer mi?

CEVAP: Bu durum Karar el – kitabında 2.5.9.2 Cezp edici ihtiva eden yapışkanlı kapanlar altında işlenmiştir.

…BPD, Madde 1(2) (r) uyarınca, gıda ve yem maddeleri genellikle kapsam dışında tutulmaktadır. Gıdalar ve yemler cezbedicilerde ve kovucularda kullanıldığında, amaç beslemek değil zararlı organizmaların etkisini kontrol etmektir. Pragmatik bir yaklaşımla, biyosidal ürünlerde eş formül bileşeni olarak kullanılan gıda ve yem maddelerinin endişe nedeni maddeler olarak düşünülmesine gerek yoktur, ancak bunlar aktif madde olarak kullanıldığında, BPD Madde 8(5)’te[1] bahsedildiği üzere feragat olanakları dikkate alınarak değerlendirilmelidir. B maddede, “biyosidal ürünün ya da önerilen kullanımın doğası nedeniyle gerekli olmayan bilgilerin sunulmasına gerek yoktur. Bilginin bilimsel olarak elde edilmesinin mümkün olmadığı durumlarda da bu geçerlidir.” denilmektedir.

Cezbedici içermeyen yapışkan kapanlar BPD kapsamına girmez, çünkü kontrol etkisi kimyasal ya da biyolojik yollarla gerçekleşmez.

 
SORU: İnsektisitlerin mücadelesinde kullanılan yüksek frekanslı ve elektrik veren aletler BÜD kapsamı altına giriyor mu?

CEVAP: Yüksek frekanslı ve elektrik veren aletler BÜD kapsamı altına girmemektedir, çünkü kontrol etkisi kimyasal ya da biyolojik yollardan meydana gelmemektedir.

SORU: Köpek evlerinde pirelere karşı kullanılan insektisitler BÜD’nin kapsamı altına giriyorlar mı?

CEVAP: Eğer bir ürün köpek evlerini pirelere karşı korumak için kullanılıyorsa bu bir biyosidal üründür. Eğer bir ürün hayvan cildi üzerinde uygulanıyorsa örneğin pireleri kovmak için, normalde bir biyosidal üründür ve BÜD kapsamı altına girer, fakat bu zorunlu değil. Eğer ürün bozulmuş hayvan cildi üzerinde kullanılmak için öngörülmüş ise, veterinerlik tıbbi üründür.

Böyle bir ara durum kararında yardım amaçlı, Karar el- kitabındaki benzer durumlardan yararlanılabilir.   

SORU:  Depolama yerindeki bitkileri veya bitki ürünleri pestisitlerden korumak için kullanılan ürünler bitki koruma ürünleri mi yoksa biyosidal ürünler midir?

CEVAP: Depolanmış bitki ürünlerinin pestisit mücadelesinde kullanılan ürünler, örneğin yerleşim bölgelerinde bulunan tarımsal depolama yerlerindeki bitki ürünlerinde kullanılan ürünler genelde bitki koruma ürünleri olarak değerlendirilir, özellikle bitki ürünleri üzerinde kullanıldıkları takdirde.

SORU:  İnsan cildi üzerine uygulanan kovucular tıbbi mi yoksa biyosidal ürün müdür?

CEVAP: Türkiye’de şu anda tıbbi ürün olarak geçen ürünlerin tersine olarak, AB’de insan cildi üzerine uygulanan kovucular örneğin sinekleri kovmak için kullanılanlar genelde biyosidal ürün olarak geçmektedir.   Ayrıca söz konusu olan aktif kovucu maddeler ikinci gözden geçirme programında dâhildir. (2032/2003 sayılı Yönetmelik, 1048/2005 sayılı Yönetmelik tarafından değiştirilmiştir).

Tıbbi ürün ve biyosidal ürünlerle ilgili olarak kılavuz dokümanında antlaşmaya varıldığı üzere ve Karar el-kitabında durum bazında 2.1.2.1 altında işlendiği gibi, AB’de insanlar ve hayvanlar üzerindeki ekto – parazitler ve bite karşı şampuanlar hastalığa yönelik oldukları için insana yönelik tıbbi ürünler olarak geçmektedir.

SORU:  Kovucu içeren fakat ilk amacı kovmak olmayan bir güneş kremi biyosidal ürün olarak mı yoksa kozmetik ürün olarak mı geçmektedir? Az derecede kovucu özelliği olan ürünler için ne geçerlidir?

CEVAP: Güneş koruyucu kremin aynı zamanda kovucu özelliğe sahip olan örnek Karar el-kitabında 2.1.3.1 altında verilmiştir, kozmetik ürün/ biyosidal ürün.

Genelde ürünün ilk özelliğine bağlı olan bir şeydir.  Eğer bir biyosidal etki gösterme amacı varsa - bu durumda kovucu-  bu üründeki biyosit maddesinin konsantrasyonundan anlaşılmaktadır. Eğer bu duruma konsantrasyon etkili ise, biyosidal amacı belirtilmek zorundadır. Ürün herhangi bir durumda BÜD’ ine göre izin verilip kayıt edilmesi gerekmektedir.

Öncelikle dezenfektan özelliği bulunan, fakat aynı zamanda da kovucu özelliği bulunan ürünlere normalde BÜD’ ine göre izin verilmelidir. (örneğin Karar el-kitabına bakınız 7.1, ara durum örnekleri içeren tablolar bulunmaktadır). 

SORU:  Hijyenik ve az da olsa dezenfektan özelliği olan bir kağıt mendil biyosidal ürün olarak mı görülmelidir?

CEVAP: Genelde kâğıt dezenfektan özelliği için test edilmelidir. Eğer aktif ise BÜD altında izin verilmelidir/ kayıt altına alınmalıdır.

Normalde anti- bakteriyel ve dezenfektan özelliği olan ürünler, ürün tipi 1 altına girmektedir. İstisnalar ürünün öngörülen kullanım şekline bağlıdır.

Durum tanımları için Karar el-kitabına bakınız 2.5.1.1, anti- virüslü kağıt mendilleri, 3. 1. Bölümde, İşlenmiş maddeler ve böyle maddelerin ithali ve 7.1, ara durum ürün örnekleriyle tablo.

SORU:  Odun koruyucuların BKÜD ya da  BÜD kapsamı altına girmeleri için ara durum nedir?

CEVAP: BÜD’ inin V. Ek’inde ürün tipi 8’in tanımı şöyledir: “Kereste fabrikası aşaması da dahil olmak üzere ahşabı yok edici ya da şeklini bozucu organizmaların kontrolü yoluyla, ahşabın ya da ahşap ürünlerinin muhafaza edilmesinde kullanılan ürünler.”

Buna göre ormanda ağaçlar üzerinde ya da ağaç kabuğu çıkarılmamış olan kesilmiş odun üzerinde kullanılan bir ürün, bitki koruma ürünüdür. Ağaç kabuğu çıkarılmış olan ve kereste fabrikasında bulunan kesilmiş odun ya da mobilya yapımında kullanılacak olan odun üzerinde uygulanan bir ürün, biyosidal üründür. 

SORU: In- can koruyucusu içeren biyosidal ürünler için AB ‘de hangi şartlar altında izin gerekmektedir?

CEVAP: Eğer bir aktif maddenin sadece iç korumaya yönelik bir faaliyeti varsa, yani sonradan işlenecek olan malzemeyi değil de sadece içeriği (in–can) korumaya yönelik ise biyosidal ürüne izin verilmesi gerekmemektedir. Fakat koruyucu aktif maddenin kendisi ve onu içeren ve ürüne koruması için eklenecek olan formülasyon BÜD kapsamı altına girmektedir.

Boyaları dış etkenlerden dolayı meydana gelebilecek olan zararlardan korumak için kullanılan ürünler biyosidal ürünlerdir ve ruhsat almaları gerekmektedir. 

İşlenmiş maddeler (örneğin, ürün tipi 7 ya da 11’in aktif maddeler ile işlenmiş ise) ve bu aktif maddelerin kendileri sadece AB ülkelerinde üretilmiş ise BÜD kapsamı altında girmektedir. Eğer AB ülkeler dışındaki ülkelerden ithal edilmiş ise BÜD kapsamı altına girmemektedir. İşlenmiş ithal maddeler bir biyosidal etki gösteriyorsa BÜD’ nin hükümleri geçerlidir.


 
[1] Bitki özü olan ya da gıdaların içeriğinde kullanılan böcek çekici ve kovucuları konusu Mart 2004’te Temel ve Diğer Özel Biyosit Kategorileri Çalışma Grubu’nun 2. Toplantısında tartışılmıştır. Bu Grup ilgili şirketleri BPD’nin Ek IIA ya da IIIA kısmında bahsedilen özel incelemelerden hangi temellere dayanarak vazgeçilebileceğine dair somut teklifler sunmaya teşvik etmiştir. Bunlar Test Stratejileri Çalışma Grubuna sunulup Teknik Rehberlik Notları haline gelebilir. Eğer gerekirse, Direktif Madde 29 temelinde azaltılmış (hafifletilmiş) veri gereksinimleri halinde kabul edilebilir.

 

 

Konu ile ilgil uzmanımıza danışın.