Login

Cloud

TR

EN

 
 


E-bulletin
 
Name
Surname
E-mail
Become Member
Leave Membership
 
Recommend
 
Name
Surname
E-mail*
*E-mail you will recommend
Recommend
 

FAQ ABOUT TURK REACH (KKDIK) V
 

 

 

 

KKDIK ANA SAYFA

KKDIK HAKKINDA SIKÇA SORULAN SORULAR V

8.1 Do I have to register substances in articles? 

The registration requirement for substances in articles (as required by Article 8(1) and Article 8(6) of TURKREACH KKDIK) applies only if all the following conditions are met:

  • the substance is intended to be released during normal and reasonable foreseeable conditions of use; and 
  • the total amount of the substance present in the article exceeds one tonne per producer or importer per year; and
  • the substance has not yet been registered for that specific use. Pre-registrations, however, do not relieve you from the obligation to register.
    .

8.2 Under what conditions and when do I have to notify substances of very high concern in articles?

Substances meeting the criteria outlined in Article 47 of the TURKREACH KKDIK Regulation are commonly referred to as substances of very high concern (SVHC). Notification is required under Article 8(2) of the TURKREACH KKDIK Regulation for SVHC present in articles and for which the following conditions are met:


1. the substance has been included in the candidate list of SVHC for authorisation which will be published at MeEU web site and
2. the substance is present in articles above a concentration of 0.1% weight by weight (w/w) and
3. the total amount of the substance in those articles (i.e. those containing more than 0.1% (w/w) of the SVHC) exceeds one tonne per producer or importer per year and
4. the substance has not yet been registered for that specific use.
As indicated in Article 8(7) of the TURKREACH KKDIK Regulation the notification of a SVHC in articles shall be made at the latest 6 months after it has been included on the candidate list for authorisation but only starting from 1st June 2011. Information on a substance on the candidate list contained in articles is to be forwarded by the supplier of the articles to the recipients as soon as possible after the substance is included in that list (Article 29). The candidate list will be updated continuously when substances have been identified as meeting the criteria of Article 47 of the TURKREACH KKDIK Regulation.
.

8.3 As Article 8(6) of TURKREACH KKDIK states "Paragraphs 1 to 5 shall not apply to substances that have already been registered for that use" does it refer to the same supply chain or to different supply chains?

Provided that the substance has been registered by any manufacturer/importer for that specific use, paragraphs 1 to 5 of Article 8 of the TURKREACH KKDIK Regulation shall not apply. This means that it is not relevant whether the registration was done within the same supply chain or within another supply chain.

8.4 What is an intended release of a substance from articles?

A substance is intended to be released from articles if it fulfils an accessory function which would not be achieved if the substance were not released. Scented children's toys, for example, are articles with intended release of substances, because fragrance substances contained in the toys are released in order to fulfil an accessory function, namely to scent. Consequently, substances that are released because of ageing of articles, because of wear and tear or as an unavoidable side-effect of the functioning of the article, are generally not intended releases, as the release as such does not provide a function in itself.
An intended release of a substance from an article has furthermore to occur under normal or reasonably foreseeable conditions of use. This means that the substance release has to occur during the service life of the article. Hence, a substance release during the production or disposal phase of the article's life cycle is not an intended release. Similarly, a release in an accident or due to any form of misuse which is not in accordance with the use instructions or functionality of the article, does not occur under normal or reasonably foreseeable conditions of use and is therefore not considered to be an intended release .

8.5 May steel semi-finished products such as slabs, blooms and billets be considered as articles?

The transition point of steel and steel semi-finished products from substances/mixtures to articles during processing is to be determined by comparing the importance of physical and chemical characteristics for achieving the object's function. If it can be unambiguously concluded that the shape/surface/design are more relevant for the function than the chemical composition, the object that it is assessed is an article. If the shape, surface or design is of equal or less importance than the chemical composition, it is a substance or mixture. To determine whether or not steel semi-finished products constitute an article one can use the indicative questions given in Section 2.4- 'Deciding whether an object is an article or not' of the Guidance on requirements for substances in articles.

8.6 KKDİK Yönetmeliği Madde 8(2)’ye göre eşyalar içindeki Yüksek Önem Arz eden Maddeler için yapılan bildirim ücrete tabi mi?

Eşyalar içindeki yüksek önem arz eden maddelerin bildirimi ücretsizdir.

8.7 Yüksek Önem Arz Eden Madde içeren eşyanın üretimi/ithalatı durmuş ise bildirim yapılması gerekli mi?

Üretim/ithalat, yüksek önem arz eden madde İzin için Yüksek Önem Arz eden Maddeler Aday Listesi’ne dahil edilmeden önce veya bildirim yükümlülüğü başlamadan önce (1 Aralık 2010’dan önce veya listede yer alan maddeler için 1 Haziran 2011 veya madde Aday Listeye dahil edildikten 6 ay sonra) bitmişse bildirim gerekmez. Ancak KKDİK Yönetmeliği Madde 29’a göre en azından maddenin ismini içeren eşyanın güvenli kullanımı için yeterli bilgi eşyanın alıcısına veya tüketicinin talebi üzerine tüketiciye sağlanmalıdır.

8.8 Yüksek Önem Arz eden Madde, İzin için Yüksek Önem Arz eden Maddeler Aday Listesi’ne dahil edilmeden önce KKDİK Yönetmeliği Madde 8(2)’ye göre üretilen/ithal edilen tonajı değerlendirmeli miyim?

En azından üç ardışık yıl üretilen/ithal edilen eşyalar için, bu üç tam yılda eşya içindeki maddenin ortalama tonajına karşılık gelen ton miktarı olarak raporlanır. Eşya içindeki madde sadece 2 yıl boyunca üretilmiş/ithal edilmiş ise bu iki yılın ortalaması bildirilmelidir. Ancak eşya içindeki madde bir önceki takvim yılından beri üretilmekte/ithal edilmekte ise tonaj ortalaması alınmaksızın yalnızca önceki takvim yılı temelinde hesaplanacaktır.

Örneğin Yüksek Önem Arz eden Madde Aday Listesinde 1 Aralık 2010’dan önce yer alan maddeler, 1 Haziran 2011’e kadar eşyanın üreticisi veya ithalatçısı tarafından bildirilmelidir. Üretici veya ithalatçı, eşyanın kaç ardışık yıldır ithal edildiğine veya üretildiğine bağlı olarak takip eden üç ya da iki yılın ortalama tonajını veya 2010 yılı tonajını verecektir. Böylece eşya içindeki maddenin bildirimi için tonaj hesabında değerlendirilen maddenin aday listeye dahil edilmeden önceki hacimleri gibi durumlar söz konusudur.

Eşyanın, üretim/ithalatının başladığı cari yılda 1 ton eşiği geçilir geçilmez bildirilmesi tavsiye edilir. Bu durumda tüm yıl için beklenen tonaj aralığı belirtilir.

8.9 Eşya üreticileri ve ithalatçıları KKDİK Madde 8(2)’ye göre sadece bir defa mı bildirim yapar, yoksa bildirimler güncellenmeli mi?

Eşyalar içindeki maddelerin kayıtlarının ilgili yeni bilgilerle güncellenmesi zorunlu iken ‘eşyalar içindeki maddelerin bildirim’ dosyasının güncellenmesi ile ilgili bir yasal yükümlülük bulunmamaktadır. Buna rağmen, Bakanlık kendisine bildirilen bilgilerde değişiklik olması halinde bildirim yapanlara bildirim dosyalarını güncellemelerini tavsiye etmektedir. Ayrıca, dosyasının güncelliğinin sürdürülmesi bildirimi yapanın çıkarınadır; çünkü Bakanlık yapılan bildirime dayanarak KKDİK Yönetmeliği Madde 8(5)’e göre eşya üreticileri/ithalatçılarının kayıt başvurusu sunmalarına ilişkin karar alabilir.

8.10 Eşya üreticileri veya ithalatçıları, yüksek önem arz eden maddenin belirli bir eşya içinde kullanımı için daha önce kayıt edilip edilmediğine ve KKDİK Madde 8(6)’daki muafiyetin uygulanıp uygulanmayacağına ilişkin bilgiyi nasıl bulabilirler?

Maddenin belirli kullanımı için kayıtlı olup olmadığının doğrulanmasıyla ilgili firmaların önündeki imkanlar, Eşyalardaki Maddelere İlişkin Şartlara Dair Rehber’de açıklanmıştır. Hem maddenin kimliğinin ve hem de kullanımın aynılığının sağlanmasının zorunlu olduğu dikkate alınmalıdır. Eşyalardaki Maddelere İlişkin Şartlara Dair Rehber’e yardım masasından erişilebilir.

Bu tür bilgi kaynakları, örneğin güvenlik bilgi formları, tedarik zincirindeki iletişim ve ticari birliklerdir. Eşyaların üreticileri için mevcut bilginin miktarı, eşyaların ithalatçıları için olandan genellikle daha fazladır. Özellikle eşya ithalatçılarının, maddenin belirli bir eşya içindeki özel kullanımının daha önce kayıtlı olup olmadığını belgelemeleri, eşya içindeki yüksek önem arz eden maddeler için bildirim yapmalarından daha kolay olabilir.

9.1 Veri paylaşımının amacı nedir?

Veri paylaşımına ve gereksiz testlerden kaçınmaya ilişkin kurallar, KKDİK Yönetmeliği Kısım 3’te yer almaktadır. Kısım 3 Madde 23’te belirtildiği gibi bu kuralların amacı, omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlerin azaltılması (bu testler son çare olarak yapılmalıdır) ve test tekrarlarından kaçınılması olup, böylece sanayiye olan maliyetin azaltılarak kayıt sisteminin verimliliğini artırmaktır.

9.2 Madde Bilgi Değişim Forumu’nun (MBDF) amacı nedir?

MBDF’nin amacı aynı maddenin potansiyel kayıt ettirenleri arasında çalışmaların tekrarını önlemek üzere kayıt için gerekli olan bilgilerin paylaşılmasını kolaylaştırmaktır. Diğer bir amacı ise maddenin sınıflandırma ve etiketleme bilgileri üzerinde uzlaşılmasıdır. MBDF ayrıca veri sahiplerine maddeye ilişkin verilerini/çalışmalarını paylaşmaları için platform görevi görür. Buna ilave olarak, mevcut bilgiler kayıt için yeterli değil ise, MBDF yapılması gereken çalışmaları ortaklaşa belirler.

9.3 MBDF içerisinde iletişim nasıl koordine edilebilir?

Bir katılımcının koordinatör görevini üstlenmesi MBDF içinde bilgi paylaşımını büyük ölçüde kolaylaştırır. Bu katılımcı madde hakkında bilgi paylaşımının yolları konusunda öneriler getirebilir. KKDİK Yönetmeliği Madde 12’de tanımlandığı gibi MBDF katılımcıları ilk aşamada bilgi değiş tokuşunun organizasyonunu ve ortaklaşa sunumun hazırlığını üstlenecek olan kayıt lideri üzerinde anlaşabilir.

Paylaşılacak olan bilginin bir ya da daha fazla potansiyel kayıt ettiren tarafından ticari açıdan gizli olduğu düşünülüyorsa (örneğin üretim sürecine dair gösterge niteliğinde olabilecek safsızlık içeriğinden dolayı), lider kayıt ettiren bir gizlilik sözleşmesinin imzalanmasını veya potansiyel kayıt ettirenler adına gizli bilgilerle ilgilenecek olan bağımsız bir üçüncü taraf görevlendirilmesini teklif edebilir. Bütün MBDF katılımcıları tarafından üzerinde anlaşma sağlandığı sürece herhangi bir diğer organizasyon şekli de aynı ölçüde mümkündür.

MBDF’nin nasıl organize edileceği ve iletişimin nasıl hızlandırılabileceğine dair detaylı bilgi ‘Veri Paylaşım Rehberi’ Başlık 3.10- ‘MBDF Oluşum Yöneticisi’ bölümünde bulunabilir.

9.4 MBDF nasıl oluşturulur ve madde kimliğinin tanımlanmasında EINECS’in rolü nedir?

MBDF’nin nasıl ve ne zaman oluşturulacağına, maddelerin aynılığının nasıl belirleneceğine (yani bir maddenin nicel ya da nitel kompozisyonunun, KKDİK’nın amacına uygun olarak tek isimli, tek ve aynı madde olarak değerlendirilip değerlendirilmeyeceği sonucuna götürmesine) ve böylece bunların MBDF içinde değerlendirilip değerlendirilmemesi gerektiğine dair ilkeler Veri Paylaşım Rehberi Başlık 3.2-MBDF’lerin Oluşturulması bölümünde açıklanmaktadır. Söz konusu rehber ayrıca MBDF içinde iletişimin koordinasyonu (kolaylaştırılması) ve hangi noktada veri sahiplerinin MBDF’ye katılmaları gerektiğini de açıklar.

Aynı maddenin tüm potansiyel kayıt edenleri, KKDİK Yönetmeliğinde yer alan hükümlere dayanarak ve ayrıca Kimyasal Madde İsimlendirme Rehberi’nde detaylı olarak açıklandığı şekilde KKDİK kapsamında bir MBDF oluşturmalıdırlar. Bir maddenin EINECS numarası varsa, bu normalde bir EINECS girişi için bir MBDF oluşturulacağı anlamına gelir. Bununla beraber, bir EINECS girişi birden fazla maddeye veya birden fazla EINECS girişi tek ve aynı maddeye karşılık gelebilir.

Madde kimliğinin belirlenmesi, maddelerin ‘aynı’ madde olarak değerlendirilip değerlendirilmemesi gerektiği ve aynı MBDF’ye katılma, MBDF oluşumundan önce yapılması gereken ‘aynılık’ tartışmalarının konusudur. KKDİK Yönetmeliğinde ‘aynılık’ tanımına yer verilmediğine ve Bakanlığın MBDF oluşumunda veya aynılığın tespit edilmesinde ‘aynılık’ tartışmalarını doğrulayan resmi bir rol üstlenmediğine dikkat edilmelidir.

Ön-MBDF kaydı yaptıranlar maddenin aynılığı üzerine anlaşmaya varmak görüşmelere girmelidir. Bunun sonucu olarak, ön MBDF kaydı yapılan maddeler listesindeki bir maddenin potansiyel kayıt ettirenleri aynı maddeyi fiilen imal ettikleri/ithal ettikleri veya imal/ithal etme niyetinde oldukları hususunda anlaşma sağladıklarında MBDF oluşturulur.

Madde kimliği ve madde ismi hususunda verilecek herhangi bir kararın, Kimyasal Madde İsimlendirme Rehberinde açıklanan madde kimliği kuralları ile uyumlu olduğu dikkatli bir şekilde kontrol edilmelidir.

Verilerin MBDF içinde paylaşılmasının reddedilmesi, bazı durumlarda maddenin kaydının yapılamamasına sebebiyet verebilir. Gerektiğinde bir EINECS girişinin birkaç maddeye bölünmesi geçersiz kayıtlara neden olabilir, ilgili tüm maddeler için kayıt dosyalarının tekrar hazırlanıp sunulmasını ve kayıt için tekrar ödeme yapılmasını gerektirir. Bu nedenle, şüphe durumunda, EINECS girişi için kullanılacak verilerin (her ne kadar KKDİK Yönetmeliği bunu sıkı bir biçimde gerektirmese de) mümkün olduğu kadar geniş çapta paylaşılması ve aynı zamanda, madde tanımının sınırlı olarak yorumlanması, yani birden fazla ayrı dosyanın sunulması tavsiye edilir. EINECS girişleri için bölünmeme kararı alındığında, sunulan veri/bilginin tüm değişkenler ve madde formları için yeterli olup olmadığı dikkate alınmalıdır.

Büyük problemler söz konusu olduğunda konuya açıklık getirmek için Bakanlık ile iletişime geçilmesi tavsiye edilir.

9.5 Ön-MBDF nasıl yönetilir ?

Ön-MBDF’ler madde internet sayfaları üzerinden Bakanlık tarafından desteklenir. Madde internet sayfasında ayrılan iki serbest yazım alanında MBDF’lerin oluşumuna ilişkin bilgilerin iletilmesi sağlanır. İlk serbest alanda, yazım hakları sadece MBDF oluşum yöneticisine tanınır. İkinci serbest alanda ise maddenin tüm önMBDF kaydı ettirenleri yazım hakkına sahiptir. Bu iki alandaki tüm mesajlar, yazanların münhasır sorumluluğunda olacak olup; Bakanlık, içeriklerine ilişkin herhangi bir işlem yapmayacaktır.

MBDF oluşumuna ilişkin mesajların iletilmesi ve daha sonraki iletişim araçlarının bilgi ve iletişim detaylarını vermek için MBDF oluşum yöneticisinin birinci alanı kullanması önerilir. İkinci alan diğer ön-kayıt ettirenlerin yorum yapmasına olanak sağlamaktadır. Her iki alanda sınırlı karakter kullanılmasına izin vermekte olduğundan sadece kilit mesajlar, iletişim detayları ve/veya iletişim araçları için kullanılmalıdır. Ayrıca, ön kayıt ettirenler ön-MBDF’den çıkarak kayıtla artık ilgili olmadıklarını bildirebilirler (Bakınız. SSS 9.14).

Potansiyel kayıt ettirenler, veri paylaşımını organize etmek ve kayıt dosyasını hazırlamak üzere yeterli zamanı elde edebilmek için mümkün olan en kısa zamanda MBDF oluşum çalışmalarına başlamalıdır; bu özellikle yüksek hacimli maddeler için 30 Kasım 2010 son kayıt tarihi ışığında önemlidir. Veri Paylaşımı Rehberi (Başlık 4.2) MBDF’nin nasıl ve ne zaman oluşturulacağını detaylı olarak açıklamaktadır.

9.6 MBDF’de kimler veri sahibi olabilir?

Veri Paylaşımı Rehberi Başlık 4.2 MBDF katılımcıları bölümünde kimlerin MBDF katılımcısı olabilecekleri ve kimlerin MBDF katılımcısı olması gerektiği detaylı şekilde açıklanmıştır. Veri sahiplerinin rolleri de burada açıklanmıştır.

‘Veri sahibi’, bir maddeyle ilgili bilgilere/verilere sahip olan ve bunları paylaşmak isteyen kişidir. Veri sahipleri bu maddeye ilişkin MBDF’de katılımcı olmak için KKS’ye kayıt yaptırırlar.

‘Veri sahipleri’ aşağıdakileri içerir :

  • İmalatçılar, ithalatçılar ve yılda 1 tondan daha az miktarda maddenin yurt-dışı imalatçılarının ön MBDF kaydı yapmamış bulunan tek temsilcileri.
  • Maddelerin alt kullanıcıları.
  • Maddelerle ilgili bilgi sahibi üçüncü şahıslar
  • 1 Haziran 2018’den önce maddenin kaydını yaptırmış olan herhangi bir imalatçı veya ihracatçı veya yurtdışında yerleşik imalatçının tek temsilcisi veya normal ya da öngörülebilir kullanım koşullarında salınım yapması tasarlanmış eşya üreticileri veya ithalatçıları otomatik olarak veri sahibi olurlar. Bu, ön-kayıt yaptırmış ve ilgili son kayıt tarihinden önce kayıt yaptırma kararı alan kullanıcıların yanı sıra ön-kayıt yaptırmamış olan kullanıcıları da kapsar.

KKDİK Yönetmeliği Madde 16’da belirtilen koşulları karşılayan Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik veya Biyosidal Ürünler Yönetmeliği çerçevesinde Bakanlığa bilgi sunan herhangi bir taraf.

9.7 Maliyetler nasıl paylaşılacak?

Maliyete neden oluşturan verilerin toplanması veri paylaşımı bazı maliyet paylaşım formlarını gerektirir. KKDİK Yönetmeliği Madde 24(3)’e göre verileri paylaşan taraflar, bilgi paylaşımı için tüm maliyetlerin adil, şeffaf ve ayrımcılık gözetmeyen bir şekilde olmasını sağlamak için her türlü çabayı sarfetmelidir. Bakanlık kararının bir sonucu olarak gerekli testlerin maliyet paylaşım bilgileri KKDİK Yönetmeliği Madde 44’de bulunabilir.

Maliyet paylaşımı üzerine anlaşma tarafların aşağıdaki konular üzerine hemfikir olmalarını gerektirmektedir:

  1. Verinin güvenilirliği, ilgisi ve yeterliliği (‘veri kalitesi’),
  2. Verinin ekonomik değeri (‘veri değerlendirmesi’),
  3. Kabul edilen maliyetin taraflar arasında nasıl paylaşılacağı (‘maliyet paylaşımı ve tazmini’)

Bu temel esaslar, ilgili tüm taraflar için veri kalitesinin gözden geçirilmesi, veri değerlendirilmesi ve diğer maliyet paylaşımı aktiviteleri organize edilirken ilgili faktörlerin belirlenmesinde öncelikle bir kontrol listesi görevi görmelidir. Kayıt ettirenlerin sadece kendi kayıt gereklilikleri için gerekli olan bilgilerin maliyetini paylaşmaları gerekir. Bu nedenle firmalar ihtiyaç duymadıkları verilerin maliyetini ödemeye zorlanamaz. Firmalar, kendilerinin tonaj aralıklarına ilişkin bilgilere gerçekten ihtiyaçları olmadan önce ödeme yapmaya zorlanamaz. Fakat potansiyel kayıt ettirenin veriyi daha önceden talep etmesi durumunda, söz konusu veriyi alır almaz ödeme yapmak zorundadır. Diğer esaslar da dikkate alınabilir. Genel olarak mevcut bilgiler katılımcılar tarafından paylaşılmadan önce maliyet paylaşımı üzerinde anlaşmaya varılması tavsiye edilir.

KKDİK Yönetmeliği Madde 24 ve 26 uygulamasına ilişkin maliyet paylaşımı Maliyet Paylaşımı Rehberi Veri Paylaşımı Rehberi Bölüm 7–Maliyet Paylaşımın da yer almaktadır.

9.8 Kayıt öncesi sorgulama görevi kimindir ve hangi neden için yapılır?

Potansiyel kayıt ettirenlerin, kaydı yapılmamış maddeler için kayıttan önce aynı maddeye ilişkin Bakanlığa kayıt dosyayı sunulup sunulmadığının sorgulamasını yapmaları gerekir.

KKDİK Yönetmeliği Madde 24, mevcut omurgalı hayvanlara ait çalışmaların paylaşılmak zorunda olunduğunu belirtirken, diğer çalışmaların da paylaşılabileceğini belirtmektedir. Bu nedenle potansiyel kayıt ettirenler, kayıt dosyalarında daha önceden omurgalı hayvanlar üzerinde yapılmış test çalışmalarına mümkün olduğunca atıfta bulunmalıdır. omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlerden başka yollarla üretilmiş bilgiler için önceden sunulmuş dosyalara atıfta bulunulması mümkündür; ancak zorunlu değildir.

Bu açıdan MBDF’lerin 1 Haziran 2018 tarihine kadar faaliyetlerini sürdürecekleri akılda tutulmalıdır. Böylece, veri paylaşımını kolaylaştırmak için sorgulama yapan yeni bir ‘kayıt ettiren’in mevcut MBDF ile iletişime geçmesi sağlanır.

9.9 MBDF ile konsorsiyum arasındaki fark nedir ya da MBDF kapsamındaki diğer işbirliği seçenekleri nelerdir?

MBDF’in yasal bir yapısı bulunmamaktadır. MBDF’ler, aynı madde ile ilgilenen potansiyel ‘kayıt ettirenler’, alt kullanıcılar ve üçüncü tarafların (KKDİK Yönetmeliği Madde 25) oluşturduğu bir gruptur ve bu nedenle KKDİK kapsamında veri paylaşımı yükümlülüklerine ya da veri paylaşımı imkanlarına sahip olabilirler. KKDİK Yönetmeliği, MBDF katılımcılarına bir konsorsiyum oluşturulması veya bir konsorsiyuma girilmesi veya başka bir biçimde işbirliği anlaşması için yükümlülükler getirmez. Bu şekilde, aktörlerin konsorsiyum üyeliği ya da diğer iş birliği anlaşmaları tamamen isteğe bağlı iken, KKDİK Yönetmeliği Madde 25’te belirtilen aktörler için MBDF’ye katılım zorunludur. Bir veya birden fazla sayıdaki MBDF’nin bazı veya tüm katılımcıları, konsorsiyum oluşturmaya karar verirlerse, rekabet kurallarına aykırı olmadığı sürece üyeliğin kapsamı, amacı, koşulları, üyelik süresi veya üyelikten ayrılma vb gibi düzenlemelerde serbesttirler. Buna ek olarak MBDF üyeleri bir konsorsiyuma ya da başka bir anlaşmaya dahil değilse, konsorsiyum üyelerinin (konsorsiyum ya da başka bir anlaşmaya dahil olmayan) MBDF katılımcılarıyla işbirliği yapması zorunludur. Daha fazla bilgi, Veri Paylaşımı Rehberi Bölüm 10 ‘İşbirliği Biçimleri’ başlığında yer almaktadır.

9.10 MBDF içindeki faaliyetlerin organizasyonu için konsorsiyum gerekli midir?

Konsorsiyumlar, MBDF’nin veri paylaşımı yükümlülüklerine pratik yardımlar sağlamak ve kayıtları hazırlamak için ‘kayıt ettiren’ler arasındaki işbirliğinin daha resmi şeklidir. Veri paylaşımı ve verinin ortak sunumu gibi MBDF içindeki aktivitelerin organizasyonu için çoğunlukla bir konsorsiyumun oluşturulması istenir. KKDİK yasal olarak ne tam bir konsorsiyum anlaşmasını ne de yazılı anlaşmayı gerektirir.

Bununla beraber, KKDİK kapsamında maddelerin aynılığı, sınıflandırma ve etiketleme, veri ve maliyet paylaşımı, ortak yapılan çalışmalara sahip çıkma, lider kayıt ettirenin seçilmesi gibi çeşitli konularla ilgili farklı taraflar arasında anlaşmalar yapılmalıdır. Anlaşmalar yapılırken, anlaşmaya katılan tarafların fikri mülkiyet hakları, gizli bilgiler, rekabet mevzuatı konularında dikkatli olmaları gerekmektedir. Bu nedenle seçilen işbirliğinin çeşidi ne olursa olsun taraflar yazılı olarak anlaşmaların kaydını tutar (bu bir sözleşme şeklinde olacağı gibi e-posta ile de olabilir). KKDİK Yönetmeliği kapsamında farklı işbirliği çeşitlerine ilişkin detaylı bilgiler Veri Paylaşımı Rehberi Bölüm 10 ‘İşbirliği Biçimleri’ başlığında yer almaktadır.

9.11 MBDF’den ayrılmak mümkün olabilir mi?

Değilse firmanın ön MBDF kaydı yapılan madde ile ilgili faaliyetlerini durdurması halinde ne olur? Hayır, mümkün değildir. MBDF üyesinin, madde ile ilgili aktivitesini sonradan sonlandırması durumunda firma hala MBDF’nin katılımcısı olarak kalır. Özellikle, KKDİK Yönetmeliğinin veri paylaşımı hükümleri gereğince sahip olduğu bilginin paylaşılması gerekecektir. Fakat MBDF üyeleri tarafından yapılan herhangi bir sunuma (ya da güncellemeye) katılım ya da ilgili ilave maliyete katılım zorunlu değildir.

Ön-MBDF sürecinde üretimi durdurma kararı aldığınızda veya spesifik bir maddeyi ithal etmeyi durdurmanız durumunda, maddeyi kayıt etmek niyetinde olmadığınızı göstermek için ön-MBDF’den çıkabilirsiniz. Fakat aktif olmayan bir katılımcı olsanız dahi yine de verinizi paylaşmanız gerekebilir.

9.12 Bir maddeyi kayıt ettirmek için MBDF üyesi olmak zorunda mıyım?

KKDİK Yönetmeliği Madde 12(1) gereğince, maddenin birden çok imalatçı/ithalatçı tarafından kayıt ettirilmesi gerekiyorsa, lider kayıt ettirenin kayıt dosyasını, muvafakat veren diğer kayıt ettiren(ler)in anlaşmasıyla ortak olarak sunması gerekir. Bu anlaşma MBDF kapsamında aranır. Bundan dolayı aynı maddenin kaydını yaptıranların hepsi KKDİK Madde 25’e göre MBDF’nin üyeleri olmalıdır.

Uygulamada KKS, maddenin aynı ad veya aynı kimyasal kodla ön MBDF kaydını yapan firmaların birbirleri ile iletişime geçebilmeleri için gerekli firma iletişim bilgilerini listeler.KKDİK Yönetmeliği Madde 25’te aynı maddenin ön MBDF kaydını yapanların MBDF katılımcısı olacağı belirtilmiştir. Buna ek olarak, 1 Haziran 2018’den önce ön-kayıt yaptırmaksızın kayıt ettirenler, ilgili MBDF’ye katılır.

MBDF katılımcılarının kategorileri ve yükümlükleriyle ilgili bilgi ve zorunlulukları Veri Paylaşımı Rehberi’nin Başlık 4.2. MBDF Katılımcıları bölümünde verilmiştir.

9.13 Kayıt ettirmeyi düşünmediğim bir maddenin ön MBDF kaydını yaptım. Bu durumda söz konusu madde için MBDF’nin üyesi olabilir miyim?

Evet, MBDF üyesi olacaksınız. KKS, aynı isimle veya aynı kimyasal tanımlamalarla ön MBDF kaydı yaptırmış olan firmaların birbirleri ile iletişime geçebilmeleri için gerekli firma iletişim bilgilerini listeler. Ön-MBDF içindeki firmalar, maddenin kimliğinin detaylı olarak değerlendirilmesi sonucunda ön MBDF kaydını yaptıkları maddenin aynı olup olmadığına karar vermelidirler. Aynı maddenin ön MBDF kaydını yaptıranlar bir MBDF oluşturacaktır.

Bir madde için ön-MBDF üyesi iseniz ve kayıt yaptırmayı düşünmüyorsanız, ortak sunum yapmak için MBDF oluşturmak isteyen potansiyel kayıt edenlere bu durumu belirtmek üzere ön-MBDF üyeliğinden çıkmalısınız.

9.14 Bakanlığın MBDF oluşumundaki rolü nedir?

Bakanlık, potansiyel kayıt ettirenlerin arasındaki tartışmalara katılmayacak ve belirli bir MBDF’in oluşturulmasının teyidinde ya da reddedilmesinde rol oynamayacaktır.

Her potansiyel kayıt ettiren, imal edilen ve ithal edilen maddelerin kimliğine vakıf olmalıdır. Bu nedenle, hakkında bir MBDF’nin oluşturulacağı maddenin doğru bir şekilde tanımlanmasının sorumluluğu imalatçı, ithalatçı ve tek temsilciye aittir. Buna ilaveten, ön-MBDF içinde nasıl iletişim kuracaklarını ve kendilerini nasıl organize edeceklerini seçmekte özgürdürler.

9.15 MBDF oluşum yöneticisi ve lider kayıt ettirenin rolleri arasındaki farklılıklar nedir?

Ön MBDF kaydından sonra, MBDF oluşturmak için gerekli bilgilerin ve verilerin değişimini kolaylaştırmak, tartışmaları başlatmak ve yürütmek üzere MBDF oluşumu yöneticisi rolü yaratılmıştır.

MBDF oluşum yöneticisi olmak isteyen firma, MBDF oluşturma amacıyla kendi ön-MBDF’si içindeki diğer katılımcılarla iletişim kurma insiyatifine sahip olmalıdır.

MBDF oluşum yöneticisi, ön-MBDF safhasından MBDF oluşumuna kadar geçen sürede önemli bir role sahipken, lider kayıt ettiren, KKDİK Yönetmeliği Madde 12(1)’de belirtildiği üzere MBDF’de ve ortak sunumda rol oynar. KKDİK Yönetmeliğine göre MBDF Oluşum Yöneticisi ile lider kayıt ettirenin rollerinin çok farklı olduğu görülmelidir.

KKDİK Yönetmeliği’nde MBDF içinde ve ortak kayıt kapsamında lider kayıt ettiren için roller öngörülürken; MBDF oluşum yöneticisi için resmi bir tanıma yer verilmemiştir. Bunun anlamı, potansiyel kayıt ettirenler için MBDF oluşturulması sırasında MBDF oluşum yöneticisi kullanma şartı aranmadığı ve ön-MBDF tartışmalarının başlatılması için MBDF oluşum yöneticisinin atlanabileceğidir. Bununla beraber, MBDF’deki diğer kayıt ettirenlerin, kayıt dosyalarını tek başlarına sunmadan önce, ortak kayıt dosyasını sunacak bir lider kayıt ettireni seçmeleri gerekmektedir.

MBDF oluşum yöneticisi ile lider kayıt ettiren arasındaki en büyük farklılıklardan biri de potansiyel kayıt ettirenlerin bu rolleri üstlenebilme şeklidir. MBDF oluşum yöneticisi olabilmek için, potansiyel kayıt ettirenin KKS aracılığıyla gönüllü olması gerekir. Aksine lider kayıt ettiren, aynı maddeyi kayıt yaptıran diğer kayıt ettirenlerin kararı/anlaşması ile faaliyet gösterir. Bu nedenle bir kayıt ettiren ancak diğer MBDF üyeleri tarafından kabul edildiği taktirde lider kayıt ettiren olabilir. KKDİK Yönetmeliği, lider kayıt ettirenin nasıl seçilip atanması gerektiği ile ilgili kuralları açıklamaz. Fakat, lider kayıt ettiren olarak seçilenlerin KKS’de lider kayıt ettiren bölümünü kullanarak Bakanlığa bilgi vermeleri tavsiye edilir.

MBDF oluşum yöneticisinin görevleri hakkında ilave rehberlik Veri Paylaşımı Rehberi 3.10-‘MBDF Oluşum Yöneticisi’ başlığı altında yer almaktadır.

9.16 MBDF Oluşum Yöneticisi tarafından ücret ödemem için bir talep iletildi. Bu talebe uymalı mıyım?

MBDF oluşum yöneticisinin görevleri KKDİK Yönetmeliğinde tanımlanmamıştır. MBDF oluşum yöneticisinden, bir MBDF oluşturmak için gerekli bilgi ve verinin (bilginin) değişiminin kolaylaştırılması için ön-MBDF sırasında diğer katılımcılarla iletişim kurma insiyatifine sahip olması beklenir. Fakat, MBDF oluşum yöneticisinin tartışmalara fayda sağlamanın ötesinde yönetimsel rolü yoktur ve yasal olarak kendisiyle işbirliği yapmak üzere diğer ön-MBDF katılımcılarını işbirliğine zorlama yetkisi bulunmamaktadır. Sonuç olarak, MBDF oluşum yöneticisi taraflar arasında karşılıklı anlaşma sağlanmadıkça hizmetleri için ücret talep edemez.

9.17 KKDİK Yönetmeliği Madde 26, veri paylaşımı ve maliyet paylaşımı kuralları sadece aynı MBDF’ye uygulandığından Bakanlık, iki farklı MBDF arasındaki anlaşmazlıkların çözümlenmesi konusunda taraflara yardım edebilir mi?

KKDİK Yönetmeliğine göre aynı maddenin birden fazla kayıt ettireninin, veri paylaşımı (ve ortak sunum) zorunluluğu bulunmaktadır. Bu yüzden bir kayıt, diğer bir kayıt eden tarafından daha önce sunulmamış olan bilgiyi içeriyorsa, KKDİK tarafından hayvan testlerinin ve yükümlülüklere uyma maliyetlerinin azaltılması için teşvik edilse bile farklı MBDF’lerde bulunan katılımcıların veri paylaşma zorunluluğu yoktur. Farklı MBDF’lerdeki çalışmalara erişim için her talebin, ilgili firmalar tarafından farklı MBDF’lerde vaka bazında müzakere edilmesi gerekir. Bu husus Bakanlığın sorumluluğunda değildir.

Buna ek olarak MBDF’ler arası kurallarla (gruplama, çapraz okuma) ilgili rehberlik Veri Paylaşımı Rehberi Başlık 4.6’da bulunabilir.

9.18 Bakanlık veri paylaşımı konusundaki sorunlara nasıl yardımcı olabilir?

1. Ön MBDF kaydı yaptırılmamış maddeler söz konusu olduklarında:

Daha önce kayıt ettiren ile potansiyel kayıt ettiren, veri paylaşımı ya da maliyetler üzerine bir anlaşma sağlayamazsa, potansiyel kayıt ettiren uzlaşma sağlanması için her türlü çabayı sarfettiği halde diğer tarafın bunun aksine davrandığını düşünüyorsa veriye atıf yapmak için Bakanlıktan kendisine izin verilmesini isteyebilir. Bu durumda potansiyel kayıt ettiren Bakanlığı veri paylaşımı sorunu hakkında bilgilendirir.

Ayrıca, sorun Bakanlığa iletildikten sonra da iki taraf anlaşmanın yollarını aramaya devam etmelidir.

2. Ön MBDF kaydı yapılmış maddeler söz konusu ise:

2.1 Ortak kayıt dosyasının daha önce sunulmuş, ve mevcut kayıt ettiren(ller) (veya onların temsilcileri) sunulan verileri paylaşmamışlarsa, anlaşmaya varmak için her türlü çabayı gösterdiğini düşünen potansiyel kayıt ettiren, Bakanlığa sunulan ortak kaydın içinde yer alan ve kendisinin de sunması gerektiği omurgalı hayvan çalışmalarına atıf yapma iznini vermesini Bakanlıktan isteyebilir.

2.2 Henüz sunulmamış bir ortak kaydın olması ve dosyanın hazırlanıyor olması halinde MBDF içindeki mevcut omurgalı testlerin sahibi verilerini paylaşmak istemez ya da kendi maliyetlerini ispatlamayı reddederse, diğer potansiyel kayıt ettirenler, kayıtları ile ilgili gerekli bilgileri tamamlamaksızın devam etmek için Bakanlıktan izin isteyebilirler.

Ayrıca, sorun Bakanlığa iletildikten sonra da iki taraf anlaşma varmanın yollarını aramaya devam etmelidir.

2.3 Henüz sunulmamış, hazırlanmakta olan ortak bir kayıt dosyasının olması halinde MBDF’deki katılımcılar tarafından veri boşluklarının belirlenmesine rağmen, potansiyel kayıt ettirenlerin hiç birinin önemli testleri yapmak istememeleri durumunda, bu bilgiye (kendi tonaj bandı gereklilikleri açısından) gerek duyan MBDF katılımcıları, içlerinden birisini eksik testleri yürütmek üzere ataması konusunda Bakanlıktan istekte bulunabilir.

9.19 Bakanlığın veri paylaşımındaki anlaşmazlığı değerlendireceğinden nasıl emin olabilirim?

Bakanlık, kendisine sunulan tüm iddiaları gözden geçirecektir (SSS 9.20).

Buna rağmen iddialarını gerekçelendirmek için başvuru sahibinin, veri konusunda uzlaşma sağlanması için her türlü çabayı sarfettiğini göstermesi gerekir. Bu, bilginin açık şekilde talebini, kendisi için memnun edici olmayan cevaplarla başa çıkmayı, anlaşmazlıklara çözüm oluşturmayı, kendi argüman ve teklifine atıf yapmaları için diğer taraflara gerekli süreyi vermelerini kapsar. Bakanlığa gerekçelerini iletirken başvuru sahibinin, ilgili tüm destek dökümanlarını (MBDF anlaşması gibi) sağlaması ve bu durumu Bakanlığa açıklaması gerekir.

9.20 Kayıt dosyasını sunduktan sonra veri paylaşımına dair herhangi bir yükümlüğüm var mı?

Kayıt dosyasının başarıyla tesliminden sonra, kayıt ettirenlerin verilerini paylaşmasını gerektirebilen görevleri olabilir.

Bu, yeni potansiyel kayıt ettirenler maddenin geç ön MBDF kaydı yaptıranlar olarak MBDF’ye katıldığında olabilir. Aynı durum, sorgulamayı takiben Bakanlığın maddenin ön MBDF kaydı yaptırmamış olan potansiyel kayıt ettirenleri önceki ve diğer potansiyel kayıt ettirenleri bilgilendirmesiyle olur. Daha sonra önceki ve potansiyel kayıt ettirenler, KKDİK Yönetmeliği Madde 26 ve 30’a göre kayıt için gereken verileri paylaşmakla yükümlüdür.

Veri paylaşımı yükümlülüğü, yeni bilgilerin ortaya çıkması halinde kayıt dosyasının başarılı sunumunun ardından da vuku bulabilir. Böyle bir durumda KKDİK Yönetmeliği Madde 22’ye göre mevcut kayıt ettirenlerin, ortak kayıt dosyasını güncellemeleri önceki verilerin paylaşımını gerektirebilir ve sınıflama ve etiketleme kararına etkisi olabilir. Bu durum, ayrıca Kimyasal Güvenlik Raporunda değişiklik yapılmasına yol açabilir.

Benzer şekilde, Bakanlık tarafından kayıt dosyasının değerlendirilmesinin (uygunluk kontrolü ve test teklifi kontrolleri) veya madde değerlendirmesinin sonucu olarak verinin paylaşılması gerekebilir. Bu süreçler, daha fazla bilginin sunumunu gerektirebilir. Kayıt ettirenler verilerin oluşturulması, paylaşımı ve maliyeti üzerine hem fikir olmalıdır. Bundan dolayı, veri paylaşımı sadece ‘mevcut’ çalışmalara değil, kaydın KKDİK Yönetmeliği ile uyumlu olmasının sağlanmasını gerektiren çalışmalara da uygulanır.

Sayfanın Devamı Icın Tıklayınız

 
Terms & Conditions