Login

Cloud

TR

EN


 
 
 

E-Bülten
 
Adınız
Soyadınız
E-Posta
Üye Olmak İstiyorum
Üyelikten Çıkmak İstiyorum
 
Tavsiye
 
Ad
Soyad
E-Posta*
*Tavsiye edeceğiniz E-posta
Tavsiye Et
 

Habersiz Kalmayın

Tıklayın

MSDS
HAZIRLAMA HATTI 
0 216 337 83 83

 

Kozmetik Ürün Yönetmelikleri Güvenlik Değerlendimesi Güvenlik Raporu
 

 

 Nanomateryaller
 Sorumlu Şahıs
 GMP
 Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu
 Kozmetik Ürün Güvenlik Bilgileri
 Ürün Güvenlik Değerlendirmesi
 Ürün Bilgi Dosyası
 Bildirim
 Etiketleme
 Distribütörler
 Doruk Sistem çözümleri
 
 
 
Türkiye'de Üretim ve Satış İçin Gerekli Koşullar ve Yapılması Gerekenler için Tıklayınız
 
Türkiye'de Yürürlükte Olan Kozmetik Yönetmeliği Tam Metin

Kozmetik Ürünler ile ilgili Yayınlanan Yeni AB Yönetmeliği (Ülkemiz İçin uyumlaştırılmış yönetmelik)

11 Temmuz 2013 tarihinden itibaren, Avrupa Birliğinde piyasaya sürülen Kozmetik Ürünlere ilişkin (EC) No 1223/20092 sayılı AB Yönetmeliği'ne uygun olması gerekmektedir. Ancak, yeni Yönetmeliğin maddelerinden bazıları, aşağıda açıklandığı gibi, daha erken uygulanmaya başlamıştır.

Kozmetik ürünlere ilişkin bu yeni uygulamalar, bir AB Yönetmeliği biçiminde yayınlanmıştır. Bu Yönetmelik, AB’ye üye 27 ülkenin her birinde (ve Norveç, İzlanda ve Liechtenstein'da), AB Direktiflerinde olduğu gibi ülke bazında yürürlüğe girme zorunluluğu söz konusu olmaksızın ulusal yasa olarak yürürlülüğe girmiştir. (EC) No 1223/2009 sayılı Yönetmelik, 76/768/EEC sayılı eski Kozmetik Ürünler Direktifinin ve bu Direktifte sonradan yapılan 67 değişikliğin yerini almaktadır.

Yeni Yönetmelik, AB'de kozmetik ürünler için geçerli olan ihtiyaçları birleştirerek tek bir yasa haline getirmekte ve ülkeler bazında yürürlükte olan mevzuat arasındaki farklılıklardan kaynaklanan sorunları
ortadan kaldırmaktadır.

Kozmetik ürünlere ilişkin bildirimlerin yalnızca Komisyonun merkezi veritabanına yapılması gerekecektir. Bu bildirimler ülkemizde IEGM tarafından kurulan sisteme yapılmaktadır.
 
Şu anda bu veritabanı, her Üye Ülke ile ayrı ayrı istişare halinde değil, Avrupa Kozmetik Ürünler Birliği COLIPA ile işbirliği içinde geliştirilmektedir. Her şirket kendi bildirimlerinden sorumlu olacaktır.


1 Aralık 2010 – CMR’ler (Kanserojen, Mutajenik veya Üreme açısından toksik olarak sınıflandırılan maddeler)

•CMR (kanserojen, mutajenik veya üreme açısından toksik) 1A, 1B veya 2 kategorisine giren maddelerin  kullanımı yasaklanacaktır. AB’nin Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS) tarafından, daha tehlikeli
olan 1A ve 1B kategorisindeki CMR’lere ilişkin ek kriterlerinin karşılanması koşuluyla, bazı muafiyetler verilebilecektir.

11 Ocak 2013 – Nanomateryaller
 
Diğer bildirimlere ek olarak, 11 Ocak 2013 tarihinden önce piyasaya sürülen ve nanomateryal içeren kozmetik ürünler, 11 Temmuz 2013 tarihine kadar Komisyona elektronik ortam yoluyla bildirilerek uyumlu hale getirildi..  Başa Dön

11 Temmuz 2013 – Tüm kozmetik ürünler – Diğer Uygulamalar
Sorumlu Şahıs

Sorumlu Şahsın kimliği, aşağıda belirtildiği gibi, açık şekilde tanımlanmış durumdadır:

•AB'de faaliyet gösteren üretici.
•AB'de  ithalat yapan ithalatçı.
•AB'de distribütörlük faaliyeti gösteren ve:
 
- Kozmetik ürünü kendi adı veya markası altında piyasaya süren veya 
- Bir kozmetik üründe ürünün uyumluluğunu etkileyebilecek bir şekilde değişiklik yapan (bu, salt çeviriyi içermemektedir) şahıs.
AB içinde üretici veya ithalatçı tarafından kendileri adına Sorumlu Şahıs olarak hareket etmek üzere tayin edilmis şahıs. Hem yetki talebi hem de seçilen şahıs ile yapılan anlaşma, yazılı olarak yapılacaktır.

AB'de faaliyet gösteren bir üretici, kendi adına hareket etmek üzere başka bir şahsı yetkili kılmadığı müddetçe, Sorumlu Şahıs olarak değerlendirilir.

Yeni uygulamalar kapsamında Sorumlu Şahsın bunlardan başka birçok yasal yükümlülüğü olmuştur.

Bu yükümlülüklerin ana öğeleri aşağıda açıklanmıştır. Başa Dön


İyi üretim uygulamaları (GMP)

•İyi üretim uygulamaları, temel kriterleri sağlayan uyumlulaştırılmış bir standart ile birlikte, zorunlu hale getirilmştir. Ancak, en az eşdeğer düzeyde bir GMP sağlayan diğer standartlar veya sistemler de kullanılabilir.

•Bu standart EN ISO 22716:2008 sayılı Kozmetik Ürünler – İyi Üretim Uygulamaları (GMP) - İyi Üretim Uygulamalarına ilişkin Kılavuzdur. Bu standardın referansı AB’nin Resmi Gazetesinde
yayınlanmış ve standart ile uyumaştırılmış hale gelmiştir. Bu standart halihazırda birçok Üye Ülkede de ulusal standart olarak uyarlanmıştır.
 
•Buna göre, EN ISO 22716 sayılı uyumlulaştırılmış standarda uygun olan iyi üretim uygulamaları, Yönetmelikte öngörülen GMP gereksinimlerine uygunluğun varsayılabilmesini sağlayacaktır. EN ISO 22716 sayılı standarda uygunluğun zorunlu olmamasına karşın, bu standardın uyumlulaştırılmış bir standart olması, bunu en basit seçenek kılmaktadır
. Başa Dön

Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu

•Daha önceden ele alınan verilerin kapsamını genişleten iki bölümlü güvenlik değerlendirmesi belgesi.

ek bilgiler daha önceden tamamlanacaktır. 
 
•Güvenlik marjı (MoS) hesaplamalarına dayalı olarak, her bir ham maddenin, gözlemlenmeyen yan etki düzeyi (NOAEL) bazında, tüm önemli toksikolojik emilim yolları ve sistemik etkiler bakımından değerlendirilmesi gerekecektir. Bu değerlendirmelerin bulunmadığı durumlarda gerekçesi gösterilmelidir.
 
•Kozmetik ürün güvenlik raporlarının güvenlik değerlendirmesi yapan kişi tarafından en sonunda imzalanabilmesi için mikrobiyolojik kalite ve stabilite raporları talep edilecektir.
 
 Başa Dön

Bölüm A – Kozmetik Ürün Güvenlik Bilgileri

1. Kozmetik ürünün nitel ve nicel terkibi
2. Kozmetik ürünün fiziksel/kimyasal özellikleri ve stabilitesi
• Buna stabilite testi raporları dahildir
3. Mikrobiyolojik nitelik
• Mikrobiyolojik özellikler
• Muhafaza testi raporları
4. Yabancı maddeler, kalıntılar, paketleme materyali hakkında bilgiler
• Ham maddelerin saflığı
• Var olan yasaklanmış madde kalıntılarının önlenmesinin teknik açıdan mümkün olmadığı yönünde kanıt
• Saflık ve stabilite dahil olmak üzere paketleme materyali özellikleri
5. Normal ve makul şekilde öngörülebilir kullanım
6. Kozmetik ürüne maruz kalma durumu
7. Maddelere maruz kalma durumu
8. Maddelerin toksikolojik profili
9. İstenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler
10. Kozmetik ürüne iliskin bilgiler
• Gönüllü insanlar üzerinde yapılan çalışmalar
• Doğrulanmış diğer risk değerlendirmeleri
Başa Dön

Bölüm B – Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirmesi
1. Değerlendirmede varılan sonuç
2. Etikette yer alacak uyarılar ve kullanım talimatları
3. Gerekçe
4. Değerlendirmeyi gerçeklestiren kisinin kimlik bilgileri ve Bölüm B’ye iliskin onayı
Başa Dön

Ürün Bilgi Dosyası (PIF)

• Bu dosya, şu anda geçerli olan Ürün Bilgi Paketine (PIP) benzerdir ve GMP’ye uygunluğu doğrulayan bir beyan ile birlikte Kozmetik Ürün Güvenlik Raporunu içerecektir.

• Şu anda geçerli olan 76/768/EEC sayılı Direktif kapsamında halihazırda bildirilmis olan ürünler için zorunludur.
•Kozmetik ürünün son partisi piyasaya sürüldükten sonra Sorumlu Şahıs tarafından on yıl süreyle muhafaza edilecektir.
 
 
Bildirim

• Sorumlu Şahıs, şu anda geliştirilmekte olan bir veritabanı aracılığıyla, her bir kozmetik ürünü Komisyona bildirecektir.

• Daha sonra Komisyon, bu bilgileri her bir Üye Ülkede bulunan yetkili makamların ve zehir merkezlerinin veya benzeri kurumların kullanımına sunacaktır.
• Kozmetik ürünün piyasaya sürüldüğü her bir Üye Ülkede ayrı ayrı bildirimde bulunma zorunluluğu kaldırılmıştır.
•Bu bildirim, asağıdakileri içerecektir:
o Kozmetik ürünün kategorisi ve ürünü tanımlayan ad(lar)
o (Ürünün AEA’ya ithal edildiği durumlarda) mensei ülke
o Ürünün piyasaya sürüleceği Üye Ülke
o Gerektiği takdirde irtibata geçilebilecek bir gerçek sahsın irtibat bilgileri
o Nanomateryaller – tanıtım ve adı (IUPAC), CAS numarası, EINECS veya ELINCS numaraları,
tescilsiz adı
o CMR’ler – adı (IUPAC) ve CAS, EINECS veya ELINCS numaraları
o Temel formülasyonu (sadece zehir merkezlerine veya benzer kurumlara temin edilecektir)
o Orijinal etiketi ve, mümkünse, paketin fotoğrafı
Başa Dön

Nanomateryaller

• Nanomateryal, harici boyutlarından bir veya daha fazlası ya da dahili yapısı 1 ila 100 nm ölçeğinde olan, kasti olarak üretilmis çözünmez veya biyolojik maddelere karsı dayanıklı madde olarak tanımlanmaktadır.
• Nanomateryallerin parçacık boyutunun çok küçük olması, daha büyük parçacıklar ile karsılastırıldığında, ürünün kimyasal ve hatta toksikolojik özelliklerini etkileyebilir. Bu nedenle, ek bir dikkat gösterilmesi gerekmektedir.
• Kozmetik ürünlerde nanomateryal olarak kullanılan maddeler sunları içerir: Titan dioksit, çinko oksit, silisyum dioksit, karbon siyahı, demir oksit ve alüminyum oksit.
• Renklendirici, koruyucu maddeler veya UV filtresi olarak (Ek IV ila VI) kullanılan nanomateryaller, aksi açık şekilde belirtilmediği takdirde, bu ek gereksinimlerden muaftırlar.
• Ürünün piyasaya sürülmesinden altı ay önce Sorumlu Şahıs, (kozmetik ürüne iliskin genel bildirime  ek olarak) üründe nanomateryallerin kullanıldığını Komisyona bildirecektir.
• Her nanomateryal için bu bildirim, asağıdakileri içerecektir:
- tanıtım ve adı (IUPAC), CAS numarası, EINECS veya ELINCS numaraları, tescilsiz adı
- Parçacık boyutları ve fiziksel ve kimyasal özellikler de dahil olmak üzere spesifikasyonu 
- Yıl bazında piyasaya sürülecek nanomateryalin tahmini miktarı
- Toksikolojik profili
- İlgili kozmetik ürün türlerinde kullanıma iliskin güvenlik verileri
- Makul sekilde öngörülebilir maruz kalma kosulları
• Komisyon, bir nanomateryalin güvenliğinden endise duyduğu durumlarda, AB Tüketici Güvenliği  Bilimsel Komitesi’nden (SCCS) görüş alacaktır.

SCCS’nin görüş bildirmesi için 6 ay süre tanınacaktır. Ancak, gerektiği takdirde, belirli bir süre zarfında, Sorumlu Şahıstan ek bilgiler istenebilir. Bu durumda, tüm yeni verilerin alınmasının ardından SCCS’nin görüş bildirmesi için ek bir 6 aylık süre tanınabilir.

Etiketleme

• Menşei ülkenin belirtilmesi, AEA’ya ithal edilen kozmetik ürünler için zorunlu olacaktır.
• Minimum dayanıklılık tarihi - (bu tarihin önünde yer alan “son kullanma tarihi” ifadesi, yeni kum saati simgesiyle değistirilebilir).
Başa Dön
 
Minimum dayanıklılık tarihi kum saati simgesi
 
• Ürünün açılmasının ardından dayanıklılık mefhumunun önemli olmadığı durumlarda,  ürünün açılmasının ardından kullanım süresine iliskin etiketin kullanılması zorunlu  olmayacaktır. (Bu, geçerli uygulamalara uygundur).
• Bileşenler listesinde nanomateryallerin adlarının ardından, gösterildiği gibi, parantez içinde “(nano)” ifadesi kullanılacaktır.

Ürün ile ilgili İddialar

• Belli bazı iddiaların kullanımının haklılığının gösterilmesine ilişkin ortak kriterlerin geliştirilmesi gerekmektedir.

 Distribütörler

• Distribütörler, bir kozmetik ürünü piyasaya sürmeden önce aşağıdaki etiketleme gereksinimlerine uygunluğu doğrulayacaklardır.

- Sorumlu şahsın adı veya tescilli adı ve adresi. 
- Kozmetik ürünün parti numarası veya tanıtıcı referansı. 
- Bilesenler listesi
- Geçerli durumlarda sabun, banyo gereçleri ve benzeri küçük ürünler için bozulma durumu.
Önceden paketlenmeyen, satıs noktasında alıcının isteği üzerine paketlenen veya satısın hemen öncesinde ön paketlemesi yapılan kozmetik ürünlere iliskin ulusal kurallar.

Kozmetik ürünlere iliskin bu yeni AB mevzuatına hazırlanma zamanı gelmistir. Örneğin, yeni Kozmetik Ürün  Güvenlik Raporu için ek verilerin toplanması ve GMP sistemlerinin denetlenmesi/yükseltilmesi zaman alabilir.

Bu nedenle, “uzak” gibi görünen 2013 tarihi çok çabuk gelecektir!!
Başa Dön

Doruk Sistem çözümleri:

Doruk Sistem'in uzmanlardan oluşan ekibi, yeni Yönetmeliğin gereksinimleri hakkında kapsamlı bilgi sahibidir ve  yeni yönetmeliğe hazırlanmanız için size yardımcı olacaktır.
 
Doruk Sistem'in bu konu ile ilgili geliştirdiği hizmetler; işbirliğinde bulunduğu laboratuarlarda ilgili testleri, gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik denemeler ve kullanım denemeleri, hayvanların kullanılmadığı in vitro cilt testleri ve oküler testler, iddiaların doğrulanması, GMP eğitimi ve denetleme, kimyasal ve mikrobiyolojik testler, toksikolojik değerlendirme hizmetleri, kıyaslama ve rakip ürün analizi gibi hizmetleri içermektedir.
 
Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) hazırlanması çalışması konusunda ülkemizde en geniş deneyime sahip firmamız, yeni yönetmeliğin getirdiği güvenlik değerlendirme raporunun da içinde olduğu ÜBD hazırlama çalışması konusunda uzman kadrosu ile hızlı ve ekonomik çözümler getirmektedir.
 
Biz, markaların ve küçük, orta ve büyük ölçekli üreticilerin uluslararası düzeyde büyümelerini hızlandırmalarını, tedarik zincirlerinin kalitesini ve güvenliğini en iyi düzeye çıkarmalarını ve genel maliyetleri azaltmalarını sağlıyoruz. Başa Dön