Login

Cloud

TR

EN


 
 
 

E-Bülten
 
Adınız
Soyadınız
E-Posta
Üye Olmak İstiyorum
Üyelikten Çıkmak İstiyorum
 
Tavsiye
 
Ad
Soyad
E-Posta*
*Tavsiye edeceğiniz E-posta
Tavsiye Et
 

Habersiz Kalmayın

Tıklayın

MSDS
HAZIRLAMA HATTI 
0 216 337 83 83

 

SEA Sınıflandırma I
 

SINIFLANDIRMA VE ETİKETLEMEYE İLİŞKİN GENEL İLKELER

 

1.0.        TANIMLAR

 

Gaz:

 

(i)      50°C’de 300 kPa’dan (mutlak) yüksek bir buhar basıncı olan; veya

 

(ii)     101,3 kPa’lık standart bir basınçta 20°C’de tamamen gaz halinde bulunan bir madde anlamına gelir;

 

Sıvı:

 

(i)      50°C’de 300 kPa’dan (3 bar) yüksek bir buhar basıncı olmayan;

 

(ii)     101,3 kPa’lık standart bir basınçta 20°C’de tamamen gaz halinde bulunmayan; ve

 

(iii)    101,3 kPa’lık bir standart basınçta 20°C’lık bir kaynama noktası veya başlangıç kaynama noktası olan bir madde veya karışım anlamına gelir.

 

 

Katı, sıvı veya gaz tanımlarını karşılamayan bir madde veya karışım anlamına gelir.

 

 

1.1.        MADDELERİN VE KARIŞIMLARIN SINIFLANDIRILMASI

 

 

1.1.0.     Bu Yönetmelikte yer alan hükümlerin yerine getirilmesi için yapılacak işbirliği

 

 

Bir tedarik zincirinde yer alan tedarikçiler bu Yönetmelikte düzenlenen sınıflandırma, etiketleme ve ambalajlama koşullarını karşılamak amacıyla iş birliği yapar.

 

 

Tedarikçiler de piyasaya arz edilen madde ve karışımlarla ilgili olarak bu Yönetmeliğin 1 inci geçici maddesinde yer alan geçici hükümleri yerine getirmek için işbirliği yapabilir.

 

Tedarikçiler maddeleri ve karışımları bu Yönetmeliğin 3 üncü bölümüne uygun olarak sınıflandırırken veri ve bilgi paylaşımı yapmak amacıyla bir ağ kurmak suretiyle veya başka şekillerde işbirliği yapabilir. Bu koşullar dahilinde tedarikçiler sınıflandırma kararlarının verilme dayanağını belgeleyecek ve sınıflandırmanın dayanağına ilişkin veri ve bilgilerle birlikte ilgili kuruluşa gönderecektir. Ancak tedarikçilerin bu şekilde işbirliği yaptığı hallerde, her bir tedarikçi piyasaya arz ettiği madde ve karışımların sınıflandırılmasından, etiketlenmesinden ve ambalajlanmasından ve bu Yönetmeliğin hükümlerini yerine getirmekten tamamen sorumlu kalır.

 

 

Ağ aynı zamanda tebligat yükümlülüklerinin yerine getirilmesini basitleştirme amacıyla bilgi ve en iyi uygulamaları paylaşmak için de kullanılabilir.

 

 

1.1.1.     Uzman kararının rolü ve uygulanması ve delil ağırlığının belirlenmesi

 

 

1.1.1.1.  Kriterlerin mevcut bilgilere doğrudan uygulanamadığı veya sadece bu Yönetmeliğin 8 inci maddesi beşinci fıkrasında belirtilen bilgilerin mevcut olduğu hallerde, uzman kararını kullanan delil önemliliğinin belirlenmesi ağırlığı sırasıyla bu Yönetmeliğin 11 inci maddesi üçüncü veya dördüncü fıkrasına uygun olarak uygulanır.

 

 

1.1.1.2.  Mevcut bilgilerin insan sağlığının ve çevrenin korunması amacıyla mümkün olduğu kadar fazla karışıma uygulanabilmesini sağlamak için karışımları sınıflandırma yaklaşımı bir takım alanlarda Uzman kararının uygulanmasını içerebilir. Uzman kararı özellikle delil ağırlığının belirlenmesi gerekli olduğu durumlarda maddelere ilişkin zararlılık sınıflandırması için verileri yorumlamada da gerekli olabilir.

 

 

1.1.1.3.  Delil ağırlığının belirlenmesi zararlılığın belirlenmesine yönelik mevcut tüm bilgilerin bir   arada incelenmesi anlamına gelir, örneğin uygun in vitro test sonuçları, ilgili hayvan verileri, kategori yaklaşımının uygulanmasına dair bilgiler (gruplama,çapraz okuma), (Q)SAR sonuçları, mesleki veriler ve kaza veritabanlarından alınan verileri gibi beşeri deneyimler, epidemolojik ve klinik çalışmalar, yazılı kaynaklara dayanan vaka analizleri ve gözlemler.  Verilerin niteliğine ve tutarlığına uygun önem verilecektir. Sınıflandırılan madde veya karışıma ilişkin madde veya karışıma dair bilgiler ile faaliyet bölgesi, etki mekanizması ve şekline ilişkin çalışma sonuçları uygun kabul edilecektir. Tek bir delil ağırlığı belirlenmesinde hem olumlu hem de olumsuz sonuçlar bir araya getirilecektir.

 

 

1.1.1.4.  Sağlık zararlarının sınıflandırılması amacıyla (üçüncü bölüm), hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen uygun çalışmalarda görülen veya sınıflandırma kriterleriyle tutarlı beşeri deneyimlerde görülen belirli zararlılık etkileri sınıflandırmaya esas teşkil eder. Hem insanlardan hem de hayvanlardan edinilen delillerin var olması ve bulgular arasında bir anlaşmazlık olması halinde, sınıflandırma sorununu çözüme kavuşturmak için her iki kaynaktan edinilen delillerin niteliği ve güvenilirliği değerlendirilir. Genel olarak, insanlara yönelik yeterli, güvenilir ve temsili veriler (epidemiyolojik çalışmalar, bu ekte belirtilen bilimsel olarak geçerli vaka analizleri, veya istatistiki olarak desteklenmiş deneyimler dahil) diğer verilere kıyasla öncelikli kabul edilir. Ancak, uygun bir şekilde tasarlanmış ve gerçekleştirilmiş epidemiyolojik çalışmalarda dahi göreli olarak nadir ancak yine de kayda değer etkileri belirlemek ve potansiyel olarak karışıklığa neden olan faktörleri değerlendirmek için yeterli özne sayısı eksik olabilir. Dolayısıyla, hayvanlar üzerinde uygun bir şekilde gerçekleştirilmiş çalışmalardan elde edilen olumlu sonuçların pozitif beşeri deneyimlerin eksikliğine bağlı olarak geçersiz kılınması şart değildir, ancak hem insanlardan hem de hayvanlardan elde edilen verilerin sağlamlığı, niteliği ve istatistiki gücünün değerlendirilmesi gerekir.

 

 

1.1.1.5.  Sağlık zararlarını sınıflandırmak amacıyla (üçüncü bölüm), maruz kalma yolları, teknik bilgiler ve metabolizma çalışmaları insanlar üzerindeki etkiyi belirlemek için kullanılır. Verilerin güvenirliği ve niteliği konusunda emin olunsa dahi bu bilgiler insanlarla ilişkili olduğu konusunda şüpheye yol açarsa, daha düşük bir sınıflandırmaya müsaade edilebilir. Etki mekanizması veya şeklinin insanlarla ilişkili olmadığı hususunda bilimsel deliller mevcut ise, madde veya karışım sınıflandırılmamalıdır.

 

 

1.1.2.     Özel konsantrasyon sınır değerleri, M faktörleri ve genel eşik değerleri

 

 

1.1.2.1.  Özel konsantrasyon sınır değerleri veya M faktörleri bu Yönetmeliğin 12 nci maddesine uygun olarak uygulanır.

 

1.1.2.2.  Eşik değerleri

 

1.1.2.2.1.    Eşik değerleri belirlenen bir safsızlık, bir katkı maddesi veya ayrı bir bileşen olarak zararlı madde içeren bir madde veya karışımın sınıflandırılması amacıyla bir maddenin varlığının dikkate alınması gerektiğini gösterir (Bkz. bu Yönetmeliğin 13 üncü maddesi).

 

 

 

1.1.2.2.2.    Bu Yönetmeliğin 13 üncü maddesinde belirtilen eşik değerleri aşağıdaki gibi olmalıdır:

 

 

(a)     Bu ekin üçüncü, dördüncü ve beşinci bölümlerindeki sağlığa yönelik ve çevresel zararlar için:

 

(i)      Ek-6 üçüncü bölümde veya bu Yönetmeliğin 40 ıncı maddesi birinci fıkrasında belirtilen sınıflandırma ve etiketleme envanterinde ilgili zararlılık sınıfı veya farklılaşma için özel bir konsantrasyon sınır değerinin düzenlendiği ve Tablo 1.1’de zararlılık sınıfı veya farklılaşmış maddeler için, Tablo 1.1’deki alt özel konsantrasyon sınır değeri ve ilgili genel eşik değeri; veya

 

(ii)     Ek-6 üçüncü bölümde veya bu Yönetmeliğin 40 ıncı maddesi birinci fıkrasında belirtilen sınıflandırma ve etiketleme envanterinde ilgili zararlılık sınıfı veya farklılaşma için özel bir konsantrasyon sınır değerinin düzenlendiği ve Tablo 1.1’de zararlılık sınıfı veya farklılaşmanın belirtilmediği maddeler için, ek-6 üçüncü bölümde veya sınıflandırma ve etiketleme envanterinde düzenlenen özel konsantrasyon sınır değeri; veya

 

(iii)    Ek-6 üçüncü bölümde veya bu Yönetmeliğin 40 ıncı maddesi birinci fıkrasında belirtilen sınıflandırma ve etiketleme envanterinde ilgili zararlılık sınıfı veya farklılaşma için özel bir konsantrasyon sınır değerinin düzenlenmediği ve Tablo 1.1’de zararlılık sınıfı veya farklılaşmanın belirtildiği maddeler için, bu tabloda düzenlenen ilgili genel eşik değeri; veya

 

(iv)    Ek-6 üçüncü bölümde veya bu Yönetmeliğin 40 ıncı maddesi birinci fıkrasında belirtilen sınıflandırma ve etiketleme envanterinde ilgili zararlılık sınıfı veya ayrımlaştırma için özel bir konsantrasyon sınır değerinin düzenlenmediği ve Tablo 1.1’de zararlılık sınıfı veya ayrımlaştırmanın belirtilmediği maddeler için, ek-6 üçüncü, dördüncü ve beşinci bölümlerinin ilgili başlıklarında sınıflandırma için düzenlenen genel konsantrasyon sınır değeri.

 

 

(b)     Bu ekin dördüncü bölümünün 4.1 başlığında yer alan sucul ortam zararlılıkları için:

 

(i)      Ek-6 üçüncü bölümde veya bu Yönetmeliğin 40 ıncı maddesi birinci fıkrasında belirtilen sınıflandırma ve etiketleme envanterinde ilgili zararlılık kategorisi için bir M faktörünün düzenlendiği maddeler için, Tablo 1.1’de bu ekin dördüncü bölümünün 4.1 başlığında belirtilen hesaplama kullanılarak belirlenen genel eşik değeri; veya

 

(ii)     Ek-6 üçüncü bölümde veya bu Yönetmeliğin 40 ıncı maddesi birinci fıkrasında belirtilen sınıflandırma ve etiketleme envanterinde ilgili zararlılık kategorisi için bir M faktörünün düzenlenmediği maddeler için, Tablo 1.1’de belirtilen ilgili genel eşik değeri.

 


Tablo 1.1
Genel eşik değerleri

 

Zararlılık sınıfı

 

Dikkate alınacak genel
eşik değerleri

 

Akut Toksisite

 

                      Kategori 1-3

 

                      Kategori 4

 

 

%0,1 

 

%1 

 

Cilt aşınması/tahrişi

 

%11 

 

Gözlere ciddi zarar/göz tahrişi

 

%12 

 

Sucul ortama Zararlı

 

                      Akut Kategori 1

 

                      Kronik Kategori 1

 

                      Kronik Kategori 2-4

 

 

%0,13 

 

%0,14

 

%1 

 

 

1 Veya < % 1 ilgili olduğu yerlerde, bkz 3.2.3.3.1

 

2 Veya < % 1 ilgili olduğu yerlerde, bkz 3.3.3.3.1

 

3 Veya < % 0,1 ilgili olduğu yerlerde, bkz 4.1.3.1

 

4 Veya < % 0,1 ilgili olduğu yerlerde, bkz 4.1.3.1

 

 

Not:

 

Bu zararlılık sınıfları için genel eşik değerleri, genel eşik değerlerinin hacim yüzdesi şeklinde tanımlandığı gaz karışımları hariç, ağırlık yüzdesi cinsindendir.

 

 

1.1.3.     Karışımların, karışımın tamamı için verilerin mevcut olmadığı durumlarda sınıflandırılması: bağlantı kurma ilkeleri

 

 

Karışımın zararlı özelliklerini belirlemek amacıyla test edilmediği ancak karışımın zararlarını yeterli ölçüde karakterize edecek benzeri test edilmiş karışımlara ve zararlı bileşenlere ilişkin yeterli verinin mevcut olduğu durumlarda, her bir zararlılık sınıfındaki karışımlar için özel hükümlere tabi olarak bu ekin üçüncü ve  dördüncü bölümlerindeki her bir zararlılık sınıfı için bu Yönetmeliğin 11 inci maddesi dördüncü fıkrasında belirtilen aşağıdaki bağlantı kurma ilkelerine göre bu veriler kullanılır.

 

 

1.1.3.1.  Seyreltme

 

 

Bir karışım, en az zararlı orijinal bileşim maddesine eşdeğer veya daha düşük bir zararlılık kategorisi sınıflandırması olan ve diğer bileşim maddelerinin zararlılık sınıflandırmasını etkilemesi beklenmeyen bir madde (seyreltici) ile seyreltiliyorsa, bu durumda aşağıdaki maddelerden birisi uygulanır:

 

               yeni karışım orijinal karışıma eşdeğer sınıflandırılır;

 

               karışımdaki tüm bileşenler veya bazı bileşenler için veriler mevcut ise sınıflandırmaya ilişkin bu ekin üçüncü ve dördüncü  bölümlerinin her bir başlığında açıklanan yöntem

 

               akut toksisite durumunda, karışımın bileşimindeki maddelere (eklenebilirlik formülü) dayalı karışımların sınıflandırılması yöntemi

 

 

1.1.3.2.  Harmanlama

 

 

Serinin zararlılık sınıflandırmasını değiştirmeye yönelik kayda değer bir fark olduğuna dair bir neden yoksa, bir karışımın test edilmiş üretim serisinin zararlılık kategorisi aynı tedarikçi tarafından veya aynı tedarikçinin kontrolünde üretilen aynı ticari ürünün test edilmemiş bir diğer üretim serisiyle önemli ölçüde eşdeğer kabul edilebilir. Eğer serinin zararlılık sınıflandırmasını değiştirmeye yönelik kayda değer bir fark olduğuna dair bir neden varsa, yeni bir değerlendirme gereklidir.

 

 

1.1.3.3.  Çok zararlı karışımların konsantrasyonu

 

 

Bu ekin üçüncü bölümünün 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 başlıklarında ve dördüncü bölümün 4.1 başlığında yer alan karışımların sınıflandırılması hususunda, bir karışım, en üst düzey zararlılık kategorisinde veya alt-kategorisinde sınıflandırılıyorsa ve bu kategoride veya alt-kategoride yer alan test edilmiş karışım bileşenlerinin konsantrasyonu artırılıyorsa, nihai karışım ilave teste gerek olmaksızın bu kategoride veya bu alt-kategoride sınıflandırılır.

 

 

1.1.3.4.  Bir toksisite kategorisinde interpolasyon

 

 

Bu ekin üçüncü bölümünün 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 başlıklarında ve dördüncü bölümün  4.1 başlığında yer alan karışımların sınıflandırılması hususunda, benzer  bileşenlere sahip üç farklı karışım (A, B ve C) için, A ve B karışımları test edilmiş ve aynı zararlılık kategorisinde yer alıyorsa ve test edilmemiş C karışımı ise A ve B karışımlarında yer alan zararlı bileşenlerin konsantrasyonlarının arasında bir  konsantrasyona sahip aynı aktif zararlı bileşenlere sahipse, bu durumda C karışımının A ve B karışımlarıyla aynı zararlılık kategorisinde olduğu varsayılabilir.

 

 

1.1.3.5.  Oldukça benzer karışımlar

 

 

Aşağıdakiler göz önünde bulundurulduğunda,

 

 

(a)     Her biri iki bileşen içeren iki karışım:

 

(i)      A + B

 

(ii)     C + B;

 

(b)     B bileşeninin konsantrasyonu her iki karışımda da önemli ölçüde aynıdır;

 

(c)     Karışımdaki A bileşeninin konsantrasyonu (i) karışımdaki C bileşeninin konsantrasyonuna eşittir (ii);

 

(d)     A ve C için zararlılık verileri mevcut olup önemli ölçüde eşdeğerdir, örn. aynı zararlılık kategorisinde yer alırlar ve B’nin zararlılık sınıflandırmasını etkilenmesi beklenmez.

 

 

Karışım (i) veya (ii) test verilerine dayanılarak hal-i hazırda belli bir zararlılık sınıfında sınıflandırılmış ise, diğer karışım aynı zararlılık kategorisine yerleştirilir.

 

 

1.1.3.6.  Bir karışımın içeriğinin değişmesi halinde sınıflandırmanın gözden geçirilmesi

 

Bu Yönetmeliğin 17 nci maddesi ikinci fıkrası (a) bendinin uygulanması için başlangıç konsantrasyonunda aşağıdaki değişiklikler tanımlanır:

 

Tablo 1.2
Bir karışım içeriğindaki değişiklikler için bağlantı kurma ilkesi 

 

 

Bileşenin başlangıç konsantrasyon aralığı

 

Bileşenin başlangıç konsantrasyonunda müsaade edilen değişiklik

 

< 2,5 %

 

± 30 %

 

2,5 < C < %10 

 

± 20 %

 

10 < C <% 25 

 

± 10 %

 

25 < C <% 100 

 

± 5 %

 

 

1.1.3.7.  Aerosoller

 

 

Bu ekin üçüncü bölümünün 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 ve 3.9 başlıkları kapsamında, eklenen itici gazın püskürtme sonucunda karışımın zararlı özelliklerini etkilememesi ve aerosolleştirilmiş şeklin aerosolleştirilmemiş şekilden daha zararlı olmaması şartıyla bir karışımın aerosol formu karışımın areosolleştirilmemiş formuyla aynı zararlılık kategorisinde sınıflandırılır